ChiCTR2200065183进行中（未招募）1 期
评价注射用重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤 / 实体瘤脑转移患者的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗晚期原发性中枢神经系统肿瘤 / 实体瘤脑转移的安全性、耐受性、生物分布特征和初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁，性别不限；
- •2.经标准治疗后或无法耐受标准治疗、或不适合手术切除或术后有残余病灶的复发 / 进展的原发性中枢神经系统肿瘤或实体瘤脑转移；
- •至少有一个中枢神经系统可测量病灶；
- •预计生存时间>=3 个月；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用医学认可的避孕措施；有生育能力的女性受试者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤和研究者认为可以从该临床试验中获益的双原发肿瘤）；
- •2.有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者；
- •3.入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血；
- •4.无法进行颅脑 MRI 检查者（比如安装有起搏器，不可取金属假牙，对 MRI 造影剂过敏等）；
- •5.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗 HSV 治疗；
- •活动性乙型肝炎 HBsAg 阳性且 HBV DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性；
- •无法控制的胸腔积液心包积液或仍需频繁抽取腹水 ；
- •心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病 ；
- •患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮类风湿性关节炎血管炎等）临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外 ；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗或计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者 ；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过其他临床研究药物者；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（>5mg/天地塞米松或或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗以下情况除外使用局部眼部关节腔内鼻内和吸入型糖皮质激素治疗短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物包括但不限于胸腺肽白介素-2 干扰素等 ；
- •在首次使用研究药物前 1 周内使用过抗 HSV 的药物（或在使用研究药物前 2 天内使用过或使用研究药物后 2 天内计划使用对 HSV 有一定作用的其他抗病毒药物 ；
- •既往曾接受过 HSV 类溶瘤病毒治疗 ；
- •有免疫缺陷病史包括 HIV 抗体检测阳性 ；
- •曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级>=3 级（无症状经或不经过皮质类固醇治疗可控制的>=3 级 irAE 除外）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）;
- •已知或怀疑对 YST-02 或对抗阿昔洛韦过敏 ;
- •妊娠期或哺乳期女性 ;
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
第一次给药为 1×107 PFU，随后为 4×107 PFU
YST-02
干预措施: YST-02
第一次给药为 1×107PFU，随后为 4×108PFU
YST-02
干预措施: YST-02
第一次给药为 1×107PFU，随后为 1×108PFU
YST-02
干预措施: YST-02
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- rHSV-1-APD1 DNA
- 细胞因子
- PD-1 抗体
- 抗药抗体
- HSV-1 中和抗体
- 客观缓解率
- 12 个月生存率
- 癫痫控制率
研究者
研究点 (1)
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