ChiCTR2500098201已完成不适用
偏好视角下老龄轻度认知障碍患者自我管理决策机制与支持网络研究
国家自然科学基金项目（项目批准号：72204122; 项目名称：偏好视角下老龄轻度认知障碍患者自我管理决策机制与支持网络研究）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 运动依从性
研究概览
简要总结
通过随机对照试验检验基于运动偏好的移动运动管理对轻度认知障碍人群运动依从性、整体认知功能、生活质量等的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1、盲法设计： 本研究将对参与者实施单盲，研究团队的干预人员和测量人员对参与者的分组信息严格保密。参与者在研究期间不会得知自身的组别信息。 2、保密措施： （1）在研究实施过程中，分组信息将由独立的研究协调员负责，研究协调员将使用随机化生成的分组序列来确定每位参与者的组别（干预组或对照组）。 （2）参与者的组别信息将被记录在一个安全的文件中，该文件只有研究协调员可以访问，并会妥善保管以防泄露。 3、干预实施： （1）、在干预实施时，所有参与者将在相同的环境下进行活动，以消除由于环境变化引起的外部影响。 （2）、对于干预组，所有运动管理和指导内容将经过培训的研究人员提供，无论是运动环境、运动方式、运动时长均遵循统一的基于其运动偏好的个性化运动管理方案。 （3）、对照组将接受规定的非偏好运动管理方案。 4、数据收集和评估： 数据的收集和测量将由不知晓参与者组别的评估人员执行，以确保评估过程的客观性。例如，参与者在接受认知评估时，将由独立的人员进行测试，这些人员不会参与干预过程，避免因预期或态度对评估结果的影响。 5、信息披露： 在研究结束后，所有参与者将被告知其具体分组信息，以及干预效果和研究结果的总体概述，以增加对研究的透明度和信任度。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）、符合 MCI 诊断标准：患者或知情者报告的 1 年内主观认知功能下降；MoCA 得分＜ 26 分（若教育年限＜=12 年，总分加 1 分）；ADL 得分＜26 分；
- •（2）、年龄＞=60 岁；
- •（3）、患者最近半年未从事任何规律的运动锻炼（中等及以上强度，＞=30 分钟 / 天，＞=3 天 / 周）；
- •（5）、本人自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）、目前正在接受认知或抑郁治疗或服用相关药物；
- •（2）、颅内病变所致认知功能下降，或患有其他神经疾病（如帕金森、中风等）；
- •（3）、患有妨碍运动的慢性疾病；
- •（4）、视力听力障碍、交流困难者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
运动依从性
时间窗: 第 6 周和第 12 周
整体认知功能
时间窗: 基线、第 6 周和第 12 周
生活质量
时间窗: 基线、第 6 周和第 12 周
次要结局
- 记忆功能(基线、第 6 周和第 12 周)
- 执行功能(基线、第 6 周和第 12 周)
- 视空间能力(基线、第 6 周和第 12 周)
- 语言功能(基线、第 6 周和第 12 周)
- 睡眠质量(基线、第 6 周和第 12 周)
- 焦虑(基线、第 6 周和第 12 周)
- 抑郁(基线、第 6 周和第 12 周)
- 躯体功能(基线、第 6 周和第 12 周)
- 日常生活功能能力(基线、第 6 周和第 12 周)
- 患者满意度(第 12 周)
研究者
研究点 (4)
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