ChiCTR2000032317已完成2 期
白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、开放 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一年无远处转移生存率
研究概览
简要总结
明确白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗在远处转移高危型鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理证实的 WHO II 型或 III 型；
- •2.未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史；
- •3.分期为 T1-4N3M0 (UICC/AJCC 第八版)；
- •4.年龄 18-65 岁；
- •5.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍，体能状况（ECOG）评分 0-1 分；
- •6.白细胞≥4.0×10^9 ,中性粒细胞≥1.5×10^9 ,血小板≥100×10^9，血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于 2 倍正常值，肌酐低于 1.5 倍正常值；
排除标准
- •1.已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
- •2.治疗前发现远处转移；
- •3.已知或怀疑对既定药物过敏，或围产期女性；
- •4.不同意签署知情同意书；
- •5.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访；
- •6.伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎定义为 HBV-DNA≥500 IU/ml；丙型肝炎定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •8.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •9.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •10.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140mmHg 或者舒张压>90mmHg）；
- •11.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •12.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •13.入组前有其他恶性肿瘤病史者；
- •14.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及卡培他滨方案诱导化疗贯序同时期放化疗联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
一年无远处转移生存率
次要结局
- 总生存
- 无疾病进展生存
- 无局部区域复发生存
- 生活质量
- 客观缓解率
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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