ChiCTR2100044971进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发 / 难治性鼻咽癌的疗效与安全性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 恒瑞医药
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
在晚期鼻咽癌中抗 PD1 免疫检查点抑制剂的单药应用可以使患者有生存获益。目前小规模的临床试验证实一线卡瑞利珠单抗单药或联合化疗在治疗晚期鼻咽癌患者的疗效。因此本研究课题旨在扩大试验人群，将卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂的方案一线应用于不可接受局部治疗的、复发 / 难治性的鼻咽癌患者。通过随访观察，统计研究人群的生存数据，并记录不良反应，同时研究分析肿瘤组织中 PD-L1 的表达程度、血清 EB 病毒的拷贝数量与治疗疗效的相关性。以便为今后临床实践提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者,年龄：18-70 岁；
- •2.ECOG 体力状况评分：0-1 分；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.经组织学或细胞学确诊且无法接受局部治疗的晚期鼻咽癌受试者；
- •5.既往未曾接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •6.在疾病复发或发生远处转移之后未曾接受过系统性治疗的患者（末次新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗的时间距离入组时间需间隔≥6 个月）；
- •7.按 RECIST 1.1 标准，患者具有可评估或可测量的靶病灶；
- •8.主要脏器功能在治疗前 7 天内符合以下标准（筛查前 14 天内未输血）
- •(1)血红蛋白≥80g/L，
- •(2)绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，
- •(3)血小板（PLT）≥ 100×10^9/L;
- •(4)总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN 或如存在肝转移则 ALT 和 AST≤5xULN;
- •(5)血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率≥60mL/ min，
- •(6)血淀粉酶在正常范围内；
- •(7)心肌酶在正常范围内，
- •(8)BNP 在正常范围内；
- •9.受试者自愿入组参加，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.对卡瑞利珠单抗、吉西他滨和顺铂这三种药物的任何组成成分过敏的患者；
- •2.患者有自身免疫性疾病史，或者需要口服激素或免疫抑制剂治疗；
- •3.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常；
- •4.同时罹患其它恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •5.患者有未控制的颅内转移病灶或脑膜转移病灶；
- •6.既往经过抗肿瘤放化疗后相关毒副反应尚未恢复到 1 级的患者（按 CTCAE 5.0 评价），不包括脱发；
- •7.既往曾接受过免疫检查点抑制剂治疗者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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