CTR20131415进行中（未招募）2 期
治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年6月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不同时点的头痛强度变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂对照，初步评价鼻脑通鼻用喷雾剂小剂量（1 喷 / 头痛发作）治疗偏头痛（血瘀证）急性期的止痛作用特点，同时观察本品的局部耐受性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合偏头痛诊断标准，病程在 1 年以上，且发作频率每月 2～6 次，每次发作时疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •符合偏头痛诊断标准，病程在 1 年以上，且发作频率每月 2～6 次，每次发作时疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
- •偏头痛首次发病年龄在 50 岁以前；
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
- •偏头痛首次发病年龄在 50 岁以前；
排除标准
- •其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- •月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
- •合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- •近 1 个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
- •其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- •妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- •不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- •月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
- •合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- •近 1 个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- •近 1 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- •过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- •过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- •不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- •近 1 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
结局指标
主要结局
不同时点的头痛强度变化
时间窗: 头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。
次要结局
- 2 小时后无痛率(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 心电图(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 复发率(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 止痛起效时间(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 复发时间(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 头痛伴随症状（恶心、呕吐、畏光、畏声、头晕等）的变化(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 其他速效止痛药物的使用情况(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、心律、静息血压）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 鼻腔局部感觉及不适(至头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天)
- 其他不良事件(至头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天)
- 血常规（RBC、WBC、PLT、Hb）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 血肌酐（Scr）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 空腹血糖（FPG）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 血脂（Ch、TG、HDL、LDL）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 尿常规及尿沉渣镜检(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 尿微量白蛋白（UACR）(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 尿 NAG 酶(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
- 2 小时后头痛改善率(头痛第 2 次发作、用药结束 3 天内，或入组后 6 周±3 天。)
研究者
肖苏萍
北京祈福瑞草医药科技有限公司 / 中国药材集团公司
研究点 (2)
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