ChiCTR2500103501进行中（未招募）1 期
小脑齿状核脑深部电刺激术治疗脑卒中后运动障碍的多中心临床研究
经费自选课题（自筹）/耗材厂家资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肢体肌力肌张力
研究概览
简要总结
本项目拟利用小脑齿状核脑深部电刺激术改善脑卒中后肢体运动功能障碍及脑神经重塑功能
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.12-36 个月内明确诊断为脑卒中（脑梗死或脑出血）；
- •3.持续性中度至重度上肢偏瘫，即 FMA-UE 评分≤42 分，且上肢运动能力足以进行康复（即 FMA-UE 的肘关节屈曲、肘关节伸展或手指屈曲伸展评分≥1）；
- •4.具备标准生理运动通路反应，即在部分收缩的手指总伸肌或近端肌肉（包括前臂或腕屈肌）中，运动诱发电位峰间大小≥100μV；
- •5.受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书
排除标准
- •1.上肢肌肉过度痉挛或挛缩；
- •2.确诊其他神经精神系统疾病（阿尔兹海默症，肌萎缩侧索硬化，帕金森病等）；
- •3.存在神经外科手术禁忌症等；
- •4.CT/MRI 扫描禁忌症（如幽闭恐惧症）；
- •5.已知处于妊娠期或哺乳期的女性，或随机化前妊娠试验阳性；
- •6.存在全身麻醉禁忌症（如严重心律失常、严重贫血、肝肾功能异常等）；
- •7.预期生存期小于 12 个月.
研究组 & 干预措施
手术组
结局指标
主要结局
肢体肌力肌张力
FMA 评分
改良 Ashworth 量表
感觉诱发电位、运动诱发电位
脑功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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