ChiCTR2400081565尚未招募不适用
小脑齿状核 DBS 对脑出血相关运动障碍康复的临床队列研究
国家自然科学基金（81971133）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动功能评分
研究概览
简要总结
本课题拟开展前瞻性临床研究，采用小脑齿状核 DBS 手术治疗脑出血相关运动障碍，研究其安全性和有效性，有助于为脑出血相关运动障碍的康复治疗提供有效的证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床经影像明确诊断的脑出血；
- •2.受试者年龄≥18 岁并≤75 岁；
- •3.病人一侧肢体运动功能障碍（运动功能 FM 评分≤42，且 FM 肘部屈曲、肘部伸展、膝部屈曲、膝部伸展得分≥1）；
- •4.受试者或家属同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.肢体肌肉过度痉挛或挛缩；
- •2.严重认知障碍（MMSE 评分<24）；
- •3.接受过开颅手术治疗；
- •4.深昏迷患者，一侧或双侧瞳孔散大；
- •5.脑动静脉畸形、动脉瘤、脑肿瘤卒、血液病等原因导致的脑出血；
- •6.手术、影像学检查相关禁忌症；
- •7.入选前 30 天内或入选后 90 天内计划的大手术;
- •8.入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限；
- •9.病前已残疾，可能干扰术后 1 年功能性结局评估
研究组 & 干预措施
小脑齿状核 DBS 组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动功能评分
时间窗: 术前、术后、随访 1 个月、6 个月、12 个月
次要结局
- GOS 评分(术后、随访 1 个月、6 个月、12 个月)
- ADL 评分(术后、随访 1 个月、6 个月、12 个月)
- 并发症(术后、随访 1 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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