ChiCTR1900027688尚未招募早期 1 期
脑卒中患者行左右颈七交叉移位术前耦合强化性感觉运动康复的临床效果研究
科研经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Fugl-Meyer 量表总分的改变量
研究概览
简要总结
本课题组前期原创性提出通过左右颈七交叉移位治疗脑损伤引起的单侧肢体功能障碍的新方法，临床中发现，部分患者在脑中风后瘫痪侧肢体使用率不高，进入脑卒中慢性期后关于肢体功能的康复治疗已停止，上肢功能相对较差，可能影响了手术后的回复效果。有研究显示，在脑卒中慢性期，应用强化性上肢感觉运动康复治疗，仍然可以有改善上肢功能的效果。因而，在左右颈七交叉移位手术之前，是否应该耦合康复治疗以调整健侧大脑和患侧上肢的状态，为手术促成的脑功能重塑做准备，及其临床应用效果如何，拟进一步深入探索
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 脑卒中（包括出血性和缺血性）导致的痉挛性单侧偏瘫，包括但不限于主要表现为手打开困难者；
- •(2) Fugl-Meyer 上肢运动量表总分在大于等于 15 分，小于等于 35 分；
- •(3) 年龄大于等于 40，小于 70 岁，性别不限；
- •(4) 脑卒中发病后大于等于 1 年，发病后曾接受医院正规康复治疗至少 6 月，患肢功能恢复进入平台期。近 3 月未在医院行上肢强化性康复治疗，即如果近 3 月曾到医院行上肢康复治疗，平均治疗时间需每周小于 1 小时。
- •(5) 磁共振证实中枢神经损伤仅涉及一侧大脑半球；
- •(6) 本人或家属有改善患侧上肢功能的意愿，已有意愿做左右颈七交叉移位术，并且无手术禁忌；
- •(7) 意识、智力状况、语言状况，能够充分理解并遵循医生的治疗指导，并签订知情同意书。
- •以上条件需全部符合，且第 1、2、5 点分别经 2 名主治以上专科医生一致诊断。
排除标准
- •(1) 任何再发急性脑梗死或脑出血的受试者；
- •(2) 颅骨修补术后，头部有金属存留的受试者；
- •(3) 主要表现为关节僵硬的受试者；
- •(4) 存在严重固定挛缩或关节畸形；
- •(5) 精神和语言功能障碍，MMSE 评分小于 27 分；
- •(6) 受试者的预期寿命小于 15 个月；
- •(7) 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
- •(8) 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成临床试验；
- •(9) 本人或家属拒绝参与本项临床试验。
研究组 & 干预措施
1
强化性感觉运动康复
2
行一般康复治疗 3 月后行左右颈七交叉移位术
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 量表总分的改变量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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