CTR20180545进行中（未招募）2 期
吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在 48h 以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:3≤NIHSS≤ 22 分
- •发病在 48 h 以内（包含 48 小时）
- •根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者
- •在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •经诊断为以下颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
- •心源性栓塞以及可能用到抗凝药物的夹层脑卒中患者
- •严重的精神疾病障碍患者及痴呆患者
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分的患者
- •患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg
- •既往已诊断的脑出血性疾病或 3 个月内发生严重脑出血者
- •ALT 或 AST 大于 2 倍正常上限，肌酐值大于 1.5 倍正常上限
- •此次发病后已应用了除阿司匹林外的所有的抗血小板药物治疗
- •此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
- •患有严重的全身疾病，且预计生存期小于 90 天
- •妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者
结局指标
主要结局
mRS 评分
时间窗: 治疗第 90 天
新发血管性事件受试者的比例
时间窗: 3 个月内
次要结局
- NIHSS 评分(治疗第 14 天)
- mRS 评分(治疗第 14 天、第 30 天、第 90 天)
- 血管性事件受试者的比例（卒中，心肌梗死，血管性死亡）(3 个月内)
- 新发血管性事件受试者的比例（缺血性脑卒中 / 出血性脑卒中/TIA/心肌梗死 / 血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估(3 个月内)
研究者
刘为中
合肥医工医药有限公司 / 广州博腾生物医药科技有限公司
研究点 (17)
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