CTR20181781进行中（未招募）不适用
非诺贝特分散片在健康志愿者中开放、随机、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹及餐后给药条件下，东莞市金美济药业有限公司提供的非诺贝特分散片（100mg/片）与法国利博福尼制药公司生产的非诺贝特胶囊（200mg/粒, 商品名：力平之）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹及餐后给药条件下，东莞市金美济药业有限公司提供的非诺贝特分散片（100mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项）、腹部彩超（肝、胆、胰、脾）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是非诺贝特、非诺贝特酸或者其他辅料有既往过敏史或其家族有过敏史者（问诊）；
- •已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者（问诊）；
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- •曾有肾功能不全者（问诊）；
- •腹部彩超示胆囊壁不光滑或既往有胆囊疾病史者（问诊）；
- •有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- •女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •有妊娠可能的女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
研究者
张运金
东莞市金美济药业有限公司
研究点 (2)
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