CTR20240646进行中（未招募）1/2 期
HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.评价 HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌患者的耐受性； 2.确定 HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的 II 期临床推荐 剂量（RP2D）； 次要研究目的： 1.评价 HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌患者的有效性； 2.评价 HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌患者的安全性； 3. 评价 HRS-1167 在复发性卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征； 探索性研究目的： 1.评价生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性、安全性和有效性，药代动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •细胞学或组织学确诊的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- •既往接受过含铂方案治疗，且在末次铂类药物治疗期间疗效为非 PD，治疗结束后 6 个月内发生疾病进展或复发，铂耐药后接受系统治疗线数≤1 线
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 评分：0 或 1
- •有生育能力的受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 210 天内采用高效的避孕措施；有生育能力的受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期
排除标准
- •首次用药前 4 周内接受过化疗、免疫检查点抑制剂、重大外科手术、抗肿瘤疫苗者；首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用靶向药）距首次研究用药＜5 个药物半衰期或 4 周（以较短者为准）；首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗者
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），甲状腺乳头状癌，至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤
- •受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状者可以纳入
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者
- •已知对贝伐珠单抗过敏者或对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
- •伴有活动性肺结核者；首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 150 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗
- •首次用药前 4 周内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血等
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；针对下肢肌间静脉血栓经评估不需接受抗凝治疗者、因置管导致的附壁血栓已消失且不需药物治疗者，可以考虑入组
- •首次用药前 3 个月内发生过消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、尿道瘘、腹腔脓肿者、肠梗阻或需接受肠外营养者
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前 2 周内使用过抗生素者
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值≥500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则≥2500 copy/mL 者不可纳入）；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）
- •接受 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 强抑制剂治疗距首次用药日期<5 个药物半衰期或 14 天；接受上述酶强诱导剂治疗距首次用药<28 天、
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫、上腔静脉综合征、精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全
结局指标
主要结局
RP2D
时间窗: 将在剂量扩展阶段所有剂量组均完成 12 例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后
DLT
时间窗: 每个剂量组爬坡阶段最后 1 例受试者首次用药后 21 天 DLT 观察期结束
RP2D
时间窗: 将在剂量扩展阶段所有剂量组均完成 12 例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后
DLT
时间窗: 每个剂量组爬坡阶段最后 1 例受试者首次用药后 21 天 DLT 观察期结束
次要结局
- ORR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例)
- PFS(C1D1 后每 6 周评估一次，直至疾病进展)
- TTR(C1D1 后每 6 周评估一次，至第一次被评估为 PR 或 CR 的日期)
- OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等(首次给药到末次用药后 30 天（±7 天）)
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(C1D1 开始至治疗结束)
- TTR(C1D1 后每 6 周评估一次，至第一次被评估为 PR 或 CR 的日期)
- OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间)
- ORR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例)
- DCR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的最佳疗效为 PR 或 CR 或 SD 的受试者比例)
- DOR(C1D1 后每 6 周评估一次，从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据 RECIST1.1 确定）或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间)
- PFS(C1D1 后每 6 周评估一次，直至疾病进展)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等(首次给药到末次用药后 30 天（±7 天）)
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(C1D1 开始至治疗结束)
- PK 指标(C2D1-C4D1 给药前 30min 采集)
研究者
徐新
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (18)
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