适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：以山东新时代药业有限公司的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，H.Lundbeck A/S 持证的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®；Brintellix®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者空腹状态下口服两种制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；
- •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性参与者；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氢溴酸伏硫西汀或任一辅料过敏者；
- •有抑郁症（抑郁自评量表评分≥0.5）、自残和自杀倾向、出血倾向、低钠血症、5-羟色胺综合征（SS）、神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、躁狂 / 轻躁狂、攻击 / 激越、癫痫病史者；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •有青光眼或其他眼压升高病史者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、地尔硫？、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等）者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物（例如：不可逆性非选择性 MAO 抑制剂；可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（吗氯贝胺）；不可逆性、选择性 MAO-B 抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）；5-羟色胺类药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）；圣约翰草；降低癫痫发作阈值的药物（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮）；ECT（电抽搐治疗）；CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9 及 CYP2C19 抑制剂（例如酮康唑、氟康唑、安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）；细胞色素 P450 诱导剂或细胞色素 P450 底物；酒精；乙酰水杨酸；抗凝剂和抗血小板药；锂盐；色氨酸等）者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间或试验后 1 个月内进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •女性参与者妊娠阳性或处于哺乳期；
- •参与者或参与者伴侣在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者，试验结束一个月内有捐献精子或卵子计划者；
- •研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、λz(72h)
- 1.生命体征测量(体温、血压、脉搏); 2.体格检查;3.实验室检查; 4.12 导联心电图检查;5.不良事件(AES)/严重不良事件(SAES)。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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