ChiCTR2500109310尚未招募不适用
利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗 EGFR 突变伴脑膜转移非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评价利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗 EGFR 突变伴脑膜转移非小细胞肺癌的有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •3.ECOG 体力状况：0-3 分；
- •4.经组织或细胞病理学确诊的、不可手术完全切除的且不可根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（包括既往手术治疗后复发的或初诊的 IIIb、IIIc 或 IV 期患者，肺癌分期标准按照 AJCC 第 9 版）；
- •5.病理学报告具有与 EGFR-TKI 治疗敏感的 2 个常见 EGFR 阳性基因突变之一，即包括外显子 19 缺失或 21 L858R，两者单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可；
- •6.初始脑膜转移或经 EGFR-TKIs 治疗出现脑膜转移的均可；
- •7.实验室检查需满足（基线期入组前 28 天）： 1）血常规检查： a.血红蛋白（Hb）≥90g/L（28 天内未输血）； b.中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥75×109/L； d.白细胞计数（WBC）≥3×109/L； 2）生化检查： a.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； b.血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •8.女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •1.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •2.需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性 ILD；
- •3.同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •5.培美曲塞系统化疗过敏史；
- •6.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者；
- •7.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括： 1)患有急性或持续发作的心肌缺血或心肌梗塞、控制不佳且有临床意义的心律失常； 2)活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）； 3)HIV 检测阳性； 4)尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •8.首次给药前 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- •9.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 定义为自接受治疗开始至受试者因任何原因死亡的时间；
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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