CTR20210845已完成1 期
SHR4640 片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2021年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：单用和联用时呋塞米的血浆 PK 参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价健康受试者口服 SHR4640 片对呋塞米片药代动力学的影响。 次要研究目的 评价健康受试者口服 SHR4640 片对呋塞米片药效动力学的影响及两药联用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 周岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年男性；
- •体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包括两端值）。
排除标准
- •在筛选期至最后一次服药后 1 个月内有生育计划或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- •嗜烟者（平均每日吸烟量大于 5 支者）；
- •筛选前 1 个月内，平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒、或 50 mL 白酒）或筛选时血液乙醇阳性或酒精呼气检测阳性者；
- •给药前 2 天内食用过葡萄柚或其果汁制品、任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的碳酸饮料等）、含酒精的食物或饮料者；
- •药物滥用者或筛选时尿药检测阳性者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •过敏体质，或对 SHR4640 片和呋塞米片中的任何成份过敏，或对磺胺类药物或噻嗪类利尿剂过敏，或对任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •既往有导致排尿困难的泌尿系疾病（如前列腺增生、尿路狭窄）或其他疾病史；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（全血细胞分析、血生化分析、血电解质检查、尿液分析、空腹血脂、甲状腺功能）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查异常且有临床意义者；
- •筛选时检测收缩压小于 90 mmHg 或大于 140 mmHg，和（或）舒张压小于 60 mmHg 或大于 90 mmHg；
- •筛选时泌尿系超声提示或怀疑泌尿系结晶或结石者；
- •筛选时血清尿酸高于 420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史；
- •筛选时血钾低于 4.0 mmol/L 者；
- •根据给药前 2 周内的血清肌酐使用简化肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式（附件 1）计算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2；
- •筛选前 1 个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
结局指标
主要结局
指标：单用和联用时呋塞米的血浆 PK 参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t。
时间窗: D1 至 D10
指标：单用和联用时呋塞米的尿液 PK 参数：Ae，CLr。
时间窗: D1、D2、D9、D10
次要结局
- 指标：单用和联用时呋塞米的其他 PK 参数：t1/2，Tmax，CL/F，Vz/F。(D1 至 D10)
- 指标：单用和联用时呋塞米的 PD 参数：尿量、尿钠、尿钾、尿尿酸。(D1、D2、D9、D10)
- 指标：单用 SHR4640 的血浆 PK 参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t，t1/2，Tmax，CL/F，Vz/F。(D4 至 D8)
- 指标：安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图（12-ECG）(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
研究者
宋学超
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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