CTR20234041已完成1 期
评价注射用 THDBH120 在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查、注射部位反应、不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康成人单次皮下注射 THDBH120 后的安全性和耐受性；评估健康成人多次皮下注射 THDBH120 后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康成人单次皮下注射 THDBH120 后的药代 / 药效动力学特征；评估健康成人多次皮下注射 THDBH120 后的药代 / 药效动力学特征；评估健康成人多次皮下注射 THDBH120 对胃排空的影响；评估健康成人皮下注射 THDBH120 对 QTc 间期的影响；评估健康成人皮下注射 THDBH120 后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康成人单次皮下注射thdbh120后的安全性和耐受性；评估健康成人多次皮下注射thdbh120后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18–45 岁（包括 18 岁和 45 岁），性别不限
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19–28 kg/m2（包括两端界值）
- •根据既往病史、临床症状，以及筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、B 超、实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施（如：禁欲、避孕套、手术绝育、宫内节育器 [节育环]等）
排除标准
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或对乙酰氨基酚过敏者（仅 MAD 队列）
- •有糖尿病病史或有严重的低血糖病史者
- •既往或目前患有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常，经研究者评估不宜参加本项试验
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒血清特异性抗体（TP-Ab）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）任何一项阳性的受试者
- •筛选时，脉率低于 50 或超过 100 bpm
- •筛选时，收缩压和 / 或舒张压异常有临床意义
- •筛选期 12 导联心电图检查，QTcF 延长（男性≥450 ms，女性＞470 ms）或 PR＞200 ms。或者其他任何研究者认为 12 导联心电图提示存在风险的不适合入组的情况
- •存在胰腺炎病史（包括慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎），血淀粉酶和脂肪酶异常有临床意义或胃肠道损伤（如：慢性胃炎、消化性溃疡、反复的胃食管反流疾病、胆囊炎和胆结石等）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（如：胃旁路手术，幽门狭窄术）
- •有甲状腺髓样癌个人史或家族史或患有多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成分输注者
- •在随机前 2 周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药
- •在随机前 3 个月内应用过 SGLT 抑制剂类药物、DPP4 抑制剂类药物、GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者
- •在随机前 28 天内接种过活疫苗或灭活疫苗者
- •既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 125 mL)，或随机前 48 小时内服用过含酒精的制品，或入组前酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL
- •在随机前 2 周内平均每日吸烟大于 5 支，或使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在随机前 48 小时内摄入了咖啡、茶、可乐、巧克力、柚子（西柚或葡萄柚）、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验或接受过其它的试验用药物（和器械）者或完成随机化者
- •筛选前 6 个月内出现不明原因的体重明显异常，如体重降低≥10%，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •不适合进行静脉采血，有晕针、晕血史者
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查、注射部位反应、不良事件、严重不良事件
时间窗: 57 天
次要结局
- 注射用 THDBH120 单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数(21 天)
- 注射用 THDBH120 多次皮下注射给药后的 PK 参数(29 天)
- 注射用 THDBH120 单次、多次皮下注射给药后的药效动力学（PD）指标及其变化(29 天)
- 胃排空影响研究，对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）参数(57 天)
- 注射用 THDBH120 单次、多次皮下注射给药后，QTc 间期较基线的变化（ΔQTcF）(57 天)
- 注射用 THDBH120 单次、多次皮下注射给药后，产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度(57 天)
研究者
张玮博
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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