CTR20222626进行中（未招募）1 期
一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液 LM001 与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年10月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个可定量测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t ）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂 LM001 和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •年龄 18~40 周岁（包括边界值）；
- •体重≥45kg，体重指数 18~29kg/m2（包括边界值）；
- •有过性经验，具有潜在生育能力的女性受试者月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
- •筛选时性激素水平，包含促卵泡生成激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（eE2）、孕酮（P）、睾酮（TSTII）水平正常或研究者认为该异常不影响入组。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者；
- •有吸毒或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在使用研究用药前三个月内应用过本研究相似药品或参加了药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在使用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在使用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •循环、内分泌、神经、生殖、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有意义的疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史，例如：受试者患有或曾患有甲状腺皮质功能低下、肾上腺皮质功能不足和高泌乳素血症、多囊卵巢综合征及卵巢功能紊乱，卵巢早衰（POI）或原发性卵巢功能衰竭，不明原因的子宫出血，下丘脑或垂体肿瘤，卵巢、子宫或乳腺癌，血栓病史，恶性肿瘤病史；
- •基础 FSH≥15 IU/L 者；
- •有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；
- •研究者认为具有不适宜参加本试验的情况；
- •体格检查异常，经研究者判断有临床意义者；
- •生命体征异常，经研究者判断有临床意义者；
- •实验室检查异常，经研究者判断影响受试者安全性及试验结果者；
- •心电图异常，经研究者判断有临床意义者；
- •已知入组前 6 个月内 III/IV 级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、子宫肌瘤直径≥40mm 、内分泌异常病史；
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个可定量测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t ）
时间窗: 0-192h
用药后最大血药浓度（Cmax ）
时间窗: 0-192h
从 0 时到最后一个可定量测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t ）
时间窗: 0-192h
用药后最大血药浓度（Cmax ）
时间窗: 0-192h
次要结局
- 从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞ ）；(0-192h)
- 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax ）；(0-192h)
- 表观清除率（CLz/F）；(0-192h)
- 终末端消除速率常数（λz ）；(0-192h)
- 终末端消除半衰期（t1/2 ）；(0-192h)
- 表观分布容积（Vz/F）；(0-192h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(临床研究期间)
- 从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞ ）；(0-192h)
- 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax ）；(0-192h)
- 表观清除率（CLz/F）；(0-192h)
- 终末端消除速率常数（λz ）；(0-192h)
- 终末端消除半衰期（t1/2 ）；(0-192h)
- 表观分布容积（Vz/F）；(0-192h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(临床研究期间)
研究者
毛艳红
康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司
研究点 (3)
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