ChiCTR-TRC-13004223已完成早期 1 期
个体化方案对幽门螺杆菌根除治疗的多中心 RCT 研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
比较根据药敏试验的个体化治疗与经验性治疗在幽门螺杆菌根除治疗中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18～70 岁，男女不限，均为初治患者；2、因腹痛、腹胀、反酸、嗳气、恶心、呕吐、烧心、胸痛、呕血、黑便等等不适症状就诊；3、近 4 周内未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂或 PPI 制剂；4、(13)C 呼气试验阳性；5、同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行 Hp 培养及药敏试验，且 HP 培养阳性；6、同意进行 Hp 根除治疗，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。
排除标准
- •1、严重心、肝、肾功能损害者；2、妊娠或哺乳期妇女；3、有活动性出血、穿孔、幽门梗阻、癌症并发症者；4、有食管、胃肠手术史者；5、患者不能正确表达自己的主诉，如精神病、严重神经官能症者；6、同时服用非甾体抗炎药或酗酒者；7、对青霉素及药敏试验 6 种抗生素任一药物过敏者。
研究组 & 干预措施
标准四联
隐藏药敏结果，予含克拉霉素、阿莫西林四联方案治疗
个体化三联
根据药敏结果予含克拉霉素、阿莫西林三联方案治疗
个体化四联
根据药敏结果予含克拉霉素、阿莫西林四联方案治疗
结局指标
主要结局
根除率
培养与根除符合率
(13)C 呼气试验结果
次要结局
- 培养阳性率
研究者
研究点 (7)
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