ChiCTR-IOR-16009148尚未招募不适用
中医药治疗咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性：一个随机、双盲、安慰剂对照临床试验
国家中医药管理局国家中医临床研究基地业务建设科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2015年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽症状评分
研究概览
简要总结
评价中医药治疗咳嗽变异性哮喘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 CVA 诊断标准；
- •（2）初次诊断为 CVA；
- •（3）年龄 18-65 周岁；
- •（4）签署知情同意并愿意接受相应治疗与随访。
排除标准
- •（1）纳入研究前 4 周内接受过系统的抗炎药物治疗或中医药治疗者
- •（2）合并有循环系统呼吸系统消化系统泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。
- •（3）哺乳、妊娠或有妊娠计划者。
- •（4）已知对本研究中所用药物过敏的患者。
- •（5）正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服中药颗粒剂+吸入沙美特罗氟替卡松粉吸入剂
对照组
口服中药颗粒剂安慰剂+吸入沙美特罗氟替卡松粉吸入剂
结局指标
主要结局
咳嗽症状评分
时间窗: 试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
次要结局
- 一秒用力呼气时容积(试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 外周血嗜酸性粒细胞计数(试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 嗜酸细胞阳离子蛋白(试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 白细胞介素-5、10、17(试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 血清免疫球蛋白(试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- CD4、CD8 T 淋巴细胞(试验前及治疗后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
研究者
研究点 (1)
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