CTR20180380已完成不适用
利伐沙班片在中国健康受试者中 单次（空腹 / 餐后）口服给药的一项随机、开放、 四周期、重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年4月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BayerPharma AG 生产的拜瑞妥 ® 片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥 ® （参比制剂）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Bayer Pharma Ag 生产的拜瑞妥 ® 片为参比制剂，进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
- •女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 18.0～26.0kg/m 2 （含边 界值，计算公式=体重 / 身高 2 ）；
- •内生肌酐清除率＞50 mL/min；
- •受试者应在筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措 施，避免受试者或其配偶怀孕；
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等 慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）， 有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）；既往有精神类疾 病史；
- •既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性；
- •在第一周期给药时处于经期的女性；
- •妊娠及哺乳期妇女或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；妊娠 检查阳性者；
- •受试前体格检查、生命体征测量、血常规、尿常规、血生化、凝血功 能、12 导联心电图异常，经临床研究医生判定有临床意义者；
- •艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 （HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上结果为阳性者；
- •过敏体质（对两种或两种以上过敏原过敏）者，对药物、食物过敏者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎 那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立 康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利 福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、 非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）；
- •对饮食有特殊要求、不能接受提供的饮食或相应的规定者；给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡，或 者任何含咖啡因的食品或饮料等），过量茶饮品（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或整个研究期 间不能放弃吸烟者；
- •有酗酒习惯（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒 超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量 为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过 14 个标准单位）者；或服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼 气测试检查阳性者；
- •既往有吸毒或药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计 划在研究期间献血或血液成分者；
- •患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳 糖吸收不良者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验 药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 或根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
结局指标
主要结局
C max
时间窗: 试验结束后
AUC 0-t
时间窗: 试验结束后
AUC 0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血常规(试验前和试验后)
- 尿常规 12 导联心电图(试验前和试验后)
- 血生化(试验前和试验后)
- 凝血功能检查(试验前和试验后)
- 血妊娠试验(试验前和试验后)
- 12 导联心电图(试验前和试验后)
- 不良事件(试验过程中)
- t 1/2(试验结束后)
- λ z(试验结束后)
- AUC _%Extrap(试验结束后)
- 生命体征(试验前和试验过程中)
- 体格检查(试验前和试验过程中)
研究者
郭剑
陕西步长高新制药有限公司
研究点 (1)
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