CTR20263073尚未招募Bioequivalence
头孢丙烯干混悬剂在中国健康人中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 本试验以华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢丙烯干混悬剂（规格：0.25g）为受试制剂，以 Lupin Pharmaceuticals, Inc. 持证的头孢丙烯干混悬剂（规格：250mg/5mL）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中吸收程度和速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •自签署知情同意书日起至最后一次使用试验药物后 3 个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对头孢丙烯或制剂辅料、头孢菌素、青霉素过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；
- •有胃溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史者，或组胺不耐受者；
- •3 年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、营养补充剂和维生素者；
- •筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与头孢丙烯有相互作用的药物者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者，或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •在服药前 48h 内摄取过或试验期间无法停止摄取浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有遗传性果糖不耐受、有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性性行为；
- •女性血妊娠检查结果显示异常有临床意义者；
- •女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、F(给药后 12 小时)
- 临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、不良事件 / 反应等评估药物安全性(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验适用于治疗在下列条件下由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者： 上呼吸道： 咽炎 / 扁桃体炎： 化脓性链球菌引起的。 注：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药物是通过肌肉注射给予青霉素。头孢丙烯通常可有效根除鼻咽部的化脓性链球菌；但是，目前尚无大量数据证明头孢丙烯可有效预防风湿热。 中耳炎： 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产 B 内酰胺酶的菌株)引起。 注：在治疗由产β-内酰胺酶微生物引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含有特定β-内酰胺酶抑制剂的产品的细菌清除率。在考虑使用头孢丙烯时，较低的总体根除率应与特定地理区域常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品毒性增加的可能性相平衡。 急性鼻窦炎： 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。 下呼吸道： 慢性支气管炎急性细菌性加重： 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。 皮肤和皮肤结构： 无并发症的皮肤和皮肤结构感染： 由金黄色葡萄球菌(包括青霉素酶产生菌株)和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 为减少耐药菌的产生，维持头孢丙烯口服混悬剂和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯口服混悬剂仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。CTR20263073华北制药河北华民药业有限责任公司
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