适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探索化免联合肝脏放疗治疗合并肝转移的广泛期小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •(2) 年龄 18 岁至 75 岁，男女不限；
- •(3) 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌；
- •(5) RECIST 标准 v1.1 定义的存在至少一个可测量病灶；
- •(6) ECOG PS：0-1；
- •(7) 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a) 血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（HB）≥9g/dL；血小板（PLT）≥100×109/L；血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL。
- •b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3.0 mg/dL)；ALT、AST≤5×UILN；
- •c) 肾功能：血清肌酐 sCr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d) 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；
- •e) 其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5 x ULN；
- •(8) 肺功能检查 1 秒用力呼气量（FEV1） ＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量（DLCO） 或一氧化碳弥散因子（TLCO） ＞40%的预测正常值； 如果受试者不符合上述标准， 如伴随临床指征则可采用吸入性类固醇和支气管扩张剂进行治疗， 并于 1-2 周后重新评估其是否符合条件；
- •(9) 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予阿得贝利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •(10) 受试者依从性良好，配合随访。
排除标准
- •(1) 经组织学确认的混合型 SCLC 或 NSCLC；
- •(2) 既往接受过针对 SCLC 的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗； 如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究用药时间间隔不少于 2 周；
- •(3) 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •(4) 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •(5) 首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
- •(6) HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（104 拷贝数/mL 或 2000IU/mL），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染），或已知 HIV 阳性病史或已知的 AIDS；
- •(7) 首次使用研究药物前 14 天内，正在使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •(8) 首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；
- •(9) 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）。按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者；
- •(10) 在首次使用研究药物前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- •(11) 首次用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（首次用药前 4 周、治疗期间以及末次给药后 5 个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
- •(12) 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •(13) 签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •(14) 首次用药前 1 周内，接受过全身免疫抑制药物治疗；
- •(15) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
- •(16) 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访；
- •(17) 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 12 个月/24 个月 OS 率
- 6 个月/12 个月 PFS 率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 安全性
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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