CTR20263170尚未招募Bioequivalence
奥匹卡朋胶囊（50mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Bial-Portela & Ca., S.A.为持证商的奥匹卡朋胶囊（商品名：Ongentys®，规格：50mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产并提供的受试制剂奥匹卡朋胶囊（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂奥匹卡朋胶囊（规格：50mg）和参比制剂奥匹卡朋胶囊（商品名：Ongentys®，规格：50mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（筛选期问诊）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊）在研究期间（尤其是给药后 48 小时内）从事驾驶机动车、操作机械或其他潜在危险活动，且无法在试验期间暂停此类活动的工作者；
- •（筛选期问诊）既往有体位性低血压病史者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（筛选期问诊）对任何儿茶酚结构药物（利米特罗、异丙肾上腺素，肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多培沙明或多巴酚丁胺）有明显过敏史，或有其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿和过敏性休克等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对奥匹卡朋或其制剂中的辅料（羧甲基淀粉钠、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁等）过敏者；
- •（筛选期问诊）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •（筛选期问诊）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期问诊）筛选前 30 天内使用过与奥匹卡朋有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、托烷司琼和吗氯贝胺等）、经儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）代谢的药物（如利米特罗、异丙肾上腺素、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和多巴酚丁胺等）者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •（筛选期问诊）吞咽困难者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（筛选期问诊）女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因试验参与者自身原因无法参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征检查、体格检查。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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