CTR20261722进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
奥吡卡朋胶囊在健康试验参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的奥吡卡朋胶囊（50 mg）为受试制剂，Bial-Portela & Ca.S.A.持证并生产的奥吡卡朋胶囊（50mg，商品名：ONGENTYS®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下单次给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在单次给药后试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国试验参与者，男女皆可；
- •男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •既往存在对任何儿茶酚结构药物（利米特罗、异丙肾上腺素，肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多培沙明或多巴酚丁胺）有明显过敏史，或有其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿和过敏性休克等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对奥吡卡朋或其制剂中的辅料（羧甲基淀粉钠、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁等）过敏者；
- •既往或筛选期存在下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；
- •既往或筛选期存在神经阻滞剂恶性综合征或非创伤性横纹肌溶解症者；
- •既往或筛选期存在体位性低血压、晕厥病史者；
- •既往或筛选期存在运动障碍病史者；
- •既往或筛选期存在嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他儿茶酚胺分泌性肿瘤者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者，或给药后 48h 内不能避免从事需要高度集中注意力作业（如驾驶、操作机器、高空作业等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前 4 周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至完成出组检查期间进行外科手术者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
- •给药前 30 天内使用过任何与奥吡卡朋有药物相互作用的药物【包括非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如苯乙嗪和反式环丙胺）、经儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）代谢的药物（如异丙肾上腺素、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺）和奎尼丁】者；
- •给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用试验用药品者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至完成出组检查期间接种疫苗者；
- •药物滥用者或药物依赖者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至完成出组检查后 3 个月内献血或血液成份者；
- •女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期；
- •在首次给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •自签署知情至试验用药品末次给药后 3 个月内，试验参与者（或其伴侣）有生育计划、试验参与者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（见附件）；或试验用药品末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 3 支者，或自筛选之日至完成出组检查期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内经常饮酒，每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或自筛选之日至完成出组检查期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 7 天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、妊娠（女性）等】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Bioequivalence
预评估受试制剂奥吡卡朋胶囊（规格：50 mg）与参比制剂奥吡卡朋胶囊（ONGENTYS®，规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂（DDCI）药物的辅助疗法，用于治疗伴有剂末运动波动的成人帕金森病患者，且这些患者无法通过上述联合用药方案实现病情稳定。CTR20260228宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司
进行中（未招募）
不适用
奥吡卡朋胶囊在空腹条件下的人体生物等效性研究作为左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂（DDCI）的辅助治疗，用以治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。CTR20260993齐鲁制药（海南）有限公司
Unknown
不适用
恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究ChiCTR2500110327河北龙海药业有限公司60
已完成
Bioequivalence
恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究可作为标准药物左旋多巴 / 苄丝肼或左旋多巴 / 卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。CTR20253873河北龙海药业有限公司
已完成
Bioequivalence
芦曲泊帕片人体生物等效性研究本品适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。CTR20253101郑州泰丰制药有限公司