CTR20191783已完成不适用
盐酸鲁拉西酮片在健康人体中的随机、开放、两周期、单次给药、空腹 / 高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2019年10月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的盐酸鲁拉西酮片（商品名：LATUDA®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁、≤65 周岁，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及实验室检查（其中 ALT、AST＞1.2 倍正常值上限；Cr＞正常值上限）、胸片、腹部 B 超、12 导联心电图等检查经研究医生判断异常且具有临床意义者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者，经研究医生判断不适合入组者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对盐酸鲁拉西酮片和 / 或其辅料有过敏史者；
- •有体位性低血压或经常性昏厥史者；
- •筛选前 5 年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药或非处方药（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •在首次服用研究药物前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶 CYP3A4 活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂—伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前 7 内服用过葡萄柚或者其饮品；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •受试者（包括受试者伴侣）在给药前 2 周至研究药物末次给药后 1 个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- 安全性评价指标(至试验第 10~12 天。若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 结束。)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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