CTR20211791已完成Be
阿哌沙班片在健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月22日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂，Bristo1-Myers Squibb Manufacturing Company 生产的阿哌沙班片艾乐妥（Eliquis）（规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解知情同意书的内容，自愿参加并签署知情同意书者；
- •健康男性或女性，有适当性别比例；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-26kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- •有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •有凝血功能障碍者，或筛选前 3 个月内出现重大创伤、出血病史（颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者）或有出血倾向者（如常反复牙龈出血）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •具有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（例如：喝牛奶腹泻者）；
- •筛选期检查证明 CrCl 值≤50mL/min 者；
- •乙肝表面抗原和 / 或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •采血困难或晕针、晕血者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •妊娠或者哺乳期妇女（产后一年内或未停止哺乳）以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 体格检查； 实验室检查； 心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
- 生命体征检查（体温、血压、脉搏）；体格检查；12 导联心电图；血常规、血生化、尿常规、凝血检查；妊娠（女性）(筛选期和试验结束出组时)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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