CTR20130546进行中（未招募）3 期
精氨酸布洛芬颗粒用于儿童流感或普通感冒引起发热的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年4月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 腋下体温＜38.5℃的患者百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与美林对比，评估司百得 200mg 用于儿童（6-12 周岁）流感或普通感冒引起的发热的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 6 岁-12 岁之间（含 6 岁及 12 岁）的流感或普通感冒引起发热的患者，性别不限
- •体温（在本方案中，“体温”指“腋下温度”）≥38.5℃，需要进行退热治疗
- •入组本试验前发热时间不超过 72 小时
- •能够进行口服给药的患者
- •拟门诊留观或住院时间≥4 小时
- •患者法定监护人签署书面的知情同意书；≥8 岁的患者，患者本人同时需要签署书面的知情同意书
排除标准
- •白细胞＞10x109/L
- •体重＜16kg，或体重＞41.6kg
- •肝肾功能异常患者（ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍，肌酐大于正常值上限 1.5 倍）
- •入组前 8 小时内已使用退热剂的患者（如阿司匹林、其他全身或局部非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）
- •入组前 48 小时内使用过抗生素治疗的患者
- •入组前 6 个月内有热惊厥史的患者
- •入组前 14 天使用过激素类药物治疗的患者
- •对研究药物及药物辅料曾有过敏的患者
- •对布洛芬等非甾体类抗炎药曾有过敏的患者
- •曾经因使用非甾体类抗炎药发生哮喘的患者
- •筛选前在使用锂盐、甲氨蝶呤、他克莫司或者齐多夫定的患者
- •有神经系统感染症状、双侧中耳炎的患者
- •患有出血性疾病（例如血友病、血小板减少症）或目前存在临床出血症状（如，消化道出血），或潜在的血小板功能障碍,包括特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血,或先天性血小板功能障碍
- •患有严重心血管疾病、癫痫、哮喘等疾病的患者
- •患有影响药物吸收的胃肠道疾病或者既往有消化道溃疡或出血史的患者
- •脱水的患者（如呕吐、腹泻）
- •在进入本研究之前 3 个月内，接受过任何其它研究用药物的患者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
腋下体温＜38.5℃的患者百分率
时间窗: 首次服药 4 小时后
次要结局
- 需要采用退热应急性治疗的患者百分比和时间(需要采用退热应急性治疗的患者百分比和时间)
- 首次服药后 4 小时，体温下降至正常范围（≤37.2℃）的患者百分比(首次服药后 4 小时)
- 首次服药 4 小时内，在服药后 20 分钟、40 分钟以及后续每小时的时间点，＜38.5℃的患者百分率(在服药后 20 分钟、40 分钟以及后续每小时的时间点)
- 首次服药后 4 小时、24 小时体温下降值及程度(首次服药后 4 小时、24 小时)
- 首次服药后 24 小时，体温下降至正常范围（≤37.2℃）及体温＜38.5℃的患者百分比(首次服药后 24 小时)
- 首次服药 24 小时体温-时间曲线下面积(AUC)(首次服药 24 小时)
- 首次体温下降至正常值（≤37.2℃）及＜38.5℃的时间(首次体温下降至正常值（≤37.2℃）及＜38.5℃的时间)
- 需要采用退热应急性治疗的患者百分比和时间(需要采用退热应急性治疗的患者百分比和时间)
研究者
李聪英
海南赞邦制药有限公司
研究点 (8)
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