CTR20262707尚未招募1 期
一项在健康成人试验参与者中评估法莫替丁对他雷替尼药代动力学和安全性影响的开放标签、固定序列研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度(Cmax)、从时间 0 至末次可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)和从时间 0 至无穷大时间的浓度-时间曲线下面积(AUCinf)
研究概览
简要总结
主要目的：确定在健康成人试验参与者中法莫替丁对他雷替尼药代动力学(PK)特征的影响。 次要目的：评估在健康成人试验参与者中法莫替丁对他雷替尼其他 PK 参数以及安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并按照研究方案完成研究。
- •签署 ICF 时年龄为 18 至 55 岁(含)。
- •健康成人试验参与者(健康是指通过病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG 和临床实验室检查未发现临床相关异常的状态）。
- •筛选时体重大于 50.0 kg，体重指数(BMI)介于 19 至 26 kg/m2 之间。
- •必须同意从第 1 周期第 1 天给药前 72 小时直至 EOT/ET 访视避免剧烈运动。
- •能够签署知情同意书并遵循研究方案。
- •器官功能良好且符合以下标准的患者：
- •a. 血清总胆红素：≤1×ULN
- •b. 使用标准公式(例如， Cockcroft-Gault 公式)计算的肌酐清除率(CLcr)估计值
排除标准
- •有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏，但不包括给药时出现的无症状且未治疗的季节性过敏)。
- •根据研究者的判断，存在有临床意义的异常实验室结果(血液学、血清生化、凝血和尿液分析)。
- •研究者判断的任何活动性或不稳定的医学状况。
- •研究者认为试验参与者患眼部疾病的风险可能增加或有眼部疾病史，如青光眼、视网膜脱离、玻璃体混浊、飞蚊症等。
- •心脏功能受损，包括有临床意义的心律失常或有临床意义的异常，包括但不限于筛选和入院时存在下列任一情形，允许重复检测进行验证，具体由研究者酌情决定：
- •a. 心率<50 次 / 分钟(bpm)或>100 bpm(在仰卧位血压测量期间测量)。
- •b. 收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg；舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg(仰卧位血压测量)。
- •12 导联 ECG 显示校正的 QT 间期(QTc)>450 毫秒(msec)或 QRS 时限>120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，则应再重复进行 2 次 ECG 检查，并使用 3 次 QTc 和 QRS 值的平均值来确定试验参与者是否具备入选资格。
- •研究药物首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
- •人类乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)或人类免疫缺陷病毒(HIV) 抗体血液筛查呈阳性。
- •妊娠或哺乳 / 母乳喂养。
- •在研究药物首次给药前 14 天至 EOT/ET 访视期间，使用已知为强效或中效细胞色素 P450(CYP)3 A4/5 抑制剂或诱导剂或 P-糖蛋白抑制剂的食物或药物。
- •在研究药物首次给药前 14 天至 EOT/ET 访视期间食用塞维利亚橙子或含葡萄柚的食物或饮料。
- •在研究药物给药前 2 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方或非处方(OTC)药物(≤2 g/天对乙酰氨基酚或≤800 mg/天布洛芬或允许的避孕措施除外)、维生素或草药的试验参与者。
- •在研究药物首次给药前 28 天至 EOT/ET 访视期间接种过活疫苗或减毒疫苗的试验参与者。
- •在第 1 天研究药物给药前 60 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何试验用药品、器械、生物制剂或其他药物的试验参与者。
- •从研究药物首次给药前 72 小时至 EOT/ET 访视期间不愿停止摄入含咖啡因或含嘌呤的食物(例如，咖啡、茶、可乐、巧克力)的试验参与者。
- •定期饮酒史超过 14 杯 / 周(1 杯= 12 盎司[360 mL]啤酒，或 5 盎司[150 mL]葡萄酒，或 1.5 盎司[45 mL]烈酒)，或不愿意从研究药物首次给药前 72 小时至 EOT/ET 访视期间停止饮酒的试验参与者。
- •从研究药物首次给药前 72 小时至 EOT/ET 访视期间，每天使用烟草或含尼古丁的产品≥5 支，或试验参与者不愿意 / 无法停用烟草或含尼古丁的产品。
- •尿液药物筛查结果呈阳性。
- •血液或呼气酒精检测呈阳性。
- •研究药物首次给药前 6 个月内接受过大手术。
- •研究药物首次给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL。
- •在研究药物首次给药前 30 天内捐献血浆。
- •试验参与者在筛选前 3 个月内和筛选期间患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或有肝素或肝素诱导性血小板减少症引起的血小板减少病史。
结局指标
主要结局
血药峰浓度(Cmax)、从时间 0 至末次可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)和从时间 0 至无穷大时间的浓度-时间曲线下面积(AUCinf)
时间窗: 研究期间
次要结局
- 达峰时间(Tmax)、终末相速率常数(λz)、终末消除半衰期(t1/2)、口服给药后血浆表观总清除率(CL/F)、终末相表观分布容积(Vz/F)和基于外推的 AUCinf 百分比 (AUCextr%)(研究期间)
- 安全性终点，包括体格检查、不良事件 (AE)、生命体征、心电图(ECG)和安全性实验室检查异常(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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