CTR20180951已完成不适用
恩替卡韦胶囊（0.5mg）在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点指标：恩替卡韦的 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊和 Bristol-Myers Squibb 生产的恩替卡韦片（商品名：BARACLUDE）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片（商品名：BARACLUDE）的生物等效性。同时观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁），60 周岁以下（包括 60 周岁）；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在 19～26 范围内（包括 19 及 26）；
- •生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶在筛选期至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查结果阳性；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾服用过各种药物（包括中草药及保健品），以及进行疫苗接种者；
- •应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）？0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要终点指标：恩替卡韦的 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 次要终点指标：恩替卡韦的 Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- 照生命体征测量结果、实验室检查值、心电图检查结果、不良事件发生率的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。(给药后 72h)
研究者
凌振宏
海南中和药业股份有限公司
研究点 (1)
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