CTR20192682已完成3 期
一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价 Romosozumab 疗效、安全性和 耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年2月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 腰椎 BMD 较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂比较评价 Romosozumab 治疗 6 个月对中国绝经后骨质疏松症女性腰椎 BMD %变化的影响 双盲对照期的次要目的：与安慰剂比较评价 Romosozumab 治疗 6 个月对中国绝经后骨质疏松症女性全髋和股骨颈 BMD %变化的影响 双盲对照期的安全性目的：与安慰剂比较总结 Romosozumab 治疗中国绝经后骨质疏松症女性的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂比较评价romosozumab治疗6个月对中国绝经后骨质疏松症女性腰椎bmd %变化的影响 双盲对照期的
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其法定代理人在参与任何特定研究活动 / 程序前须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面 ICF 并注明日期。
- •根据研究者的判断，认为受试者可靠且能够遵守研究方案、访视时间表和用药规定。
- •筛选时，受试者为 55-90 岁（含）的中国绝经后女性，有自由行动能力。绝经后定义为在筛选前连续 12 个月以上没有自发性阴道出血或滴血。
- •受试者的腰椎、全髋或股骨颈 BMD T 值≤-2.50，由中心影像实验室在筛选时根据 DXA 扫描及源自美国国家健康与营养调查研究（NHANES）1998 年高加索女性数据进行评估。
- •受试者必须有以下独立的骨折危险因素中的至少 1 项：脆性骨折病史（髋部骨折、有重度[SQ3]椎体骨折或 2 处以上中度[SQ2]椎体骨折除外[见排除标准]）；父母髋部骨折病史；低体重（体重指数≤19 kg/m2）；老年（年龄≥65 岁）；现时吸烟者。
- •经中心影像实验室评估，受试者在 L1-L4 区至少有 2 个椎体及至少有 1 侧髋骨可供 DXA 检查。
排除标准
- •受试者的全髋或股骨颈 BMD T 值≤-3.50，由中心影像实验室在筛选时根据 DXA 扫描及源自 NHANES 1998 年高加索女性数据进行评估。
- •受试者有已知的髋部骨折史。
- •受试者有任何重度（SQ3）或 2 处以上中度（SQ2）椎体骨折，由中心影像实验室在筛选时（访视 1）根据侧位脊柱 x 射线片进行评估。
- •受试者有心肌梗死（MI）史。
- •受试者患维生素 D 缺乏症，定义为 25 (OH) 维生素 D 水平<20 ng/mL，由中心实验室在筛选时评估。受试者可以补充维生素 D 并在筛选期内复检 1 次。
- •受试者曾使用口服双膦酸盐：随机分配（第 1 天）前 3 个月内服用任意剂量；随机分配前 3-12 月累计使用超过 1 个月；累计使用超过 3 年，但末次给药在随机分配前≥5 年时可接受。
- •受试者曾使用静脉注射（iv）双膦酸盐：唑来膦酸：随机分配前 3 年内给药任意剂量；随机分配前 5 年内给药超过 1 次。 静脉注射伊班膦酸盐、静脉注射帕米膦酸钠或静脉注射阿仑膦酸钠（ALN）：随机分配前 12 个月内给药任意剂量；累计使用超过 3 年，但末次给药在随机分配前≥5 年时可接受。
- •受试者曾使用地诺单抗或任何组织蛋白酶 K 抑制剂：随机分配前 18 个月内给药任意剂量。
- •受试者曾使用替勃龙、西那卡塞或降钙素：随机分配前 3 个月内给药任意剂量。
- •受试者曾使用 TPTD 或任何 PTH 衍生物：随机分配前 3 个月内给药任意剂量；随机分配前 3-12 月累计使用超过 1 个月。
- •受试者曾接受全身性雌激素或选择性雌激素受体调节剂（SERM）口服或经皮给药：随机分配前 6 个月内累计使用超过 1 个月。
- •受试者曾使用雷奈酸锶或氟化物：随机分配前 5 年内累计使用超过 1 个月。
- •受试者曾使用激素去势治疗：随机分配前 6 个月内累计使用超过 1 个月。
- •受试者曾使用全身性糖皮质激素：随机分配前 3 个月内服用泼尼松当量≥5 mg/天超过 14 天。
- •受试者有内分泌代谢疾病或代谢性骨病史（骨质疏松症除外）且可能干扰结果的解释，如硬化性骨化症、佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、成骨不全、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣氏病、高泌乳素血症和吸收不良综合征。
- •受试者有实体器官或骨髓移植史。
- •受试者有 ONJ 或 AFF 史。
- •受试者在筛选时确诊患有多发性骨髓瘤或相关淋巴组织增生性疾病，或正在接受调查研究。
- •受试者出现以下任何症状：a. 目前患未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。未控制的甲状腺功能亢进定义为 TSH 和 T4 超出正常范围。未控制的甲状腺功能减退定义为 TSH>10。b. 目前患未控制的甲状旁腺功能亢进或有甲状旁腺功能减退史。未控制的甲状旁腺功能亢进定义为 PTH 超出正常范围且并发高钙血症或或 PTH 值超出正常上限 （ULN）20%但血钙正常。c.目前患高钙血症或低钙血症，定义为白蛋白校正的血清钙超出正常范围，由中心实验室在筛选时评估。如果白蛋白校正的血清钙水平升高在实验室参考范围 1.1×ULN 内，可复检 1 次。d.受试者的以下指标≥3×ULN：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>ULN（如果已知患吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5×ULN）。如果受试者只有总胆红素升高至>1×ULN-<1.5×ULN，分离胆红素以确定潜在未确诊的吉尔伯特综合征（即直接胆红素<35%）。对于基线 ALT、AST、ALP 或总胆红素结果>ULN 的随机化受试者，须进行基线诊断和 / 或了解任何有临床意义的升高原因并记录于 eCRF 中。如果筛选时受试者的 ALT、AST 或 ALP>ULN 但又不符合排除标准，那么，尽可能在给药前复测以确保没有进一步的临床相关性升高。如果发生临床相关性的升高，须与医学监查员讨论是否入选该受试者。
- •受试者目前正在参加另一项器械或药品研究，或曾参加另一项器械或药品研究，研究治疗结束（EOS）不到 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）。
- •在参与本研究期间，受试者正在接受其他研究程序。
- •受试者先前已参与本研究或先前参与了使用骨硬化蛋白抗体产品的研究。
- •受试者在过去 5 年内患有恶性肿瘤（非黑素瘤的皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外）。
- •受试者已知对研究期间使用的任何药品（钙补充剂、维生素 D 产品或哺乳动物细胞衍生产品）过敏。
- •在研究期间或研究药物末次给药后 12 周内正在哺乳或计划怀孕或哺乳的女性受试者。
- •受试者有研究者认为（若咨询）会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或研究完成的任何其他有临床意义的紊乱、病症或疾病（例如，未治或不稳定；上述疾病除外）史或症状。
- •筛选（访视 1）时，受试者的 HIV、HCV 或乙型肝炎感染结果呈阳性。
- •在签署 ICF 前 6 个月内受试者患有活动性结核感染。
- •受试者患有活动性肺炎。
- •受试者报告曾因过度骨生长导致的 VIII 颅神经压迫相关听力损失（例如，佩吉特氏病、硬化性骨化症和骨硬化症中所见的病情）。
结局指标
主要结局
腰椎 BMD 较基线的变化率
时间窗: 基线期至双盲期结束（第 6 个月）
TEAEs 的发生率
时间窗: 基线期至双盲期结束（第 6 个月）
开放期 TEAEs 的发生率
时间窗: 开放期至给药后第 15 个月
次要结局
- 全髋 BMD 较基线的变化率(基线期至双盲期结束（第 6 个月）)
- 股骨颈 BMD 较基线的变化率(基线期至双盲期结束（第 6 个月）)
- 开放治疗期末腰椎 BMD 较基线的变化率(基线期至开放期结束（第 12 个月）)
- 开放治疗期末全髋 BMD 较基线的变化率(基线期至开放期结束（第 12 个月）)
- 开放治疗期末股骨颈 BMD 较基线的变化率(基线期至开放期结束（第 12 个月）)
研究者
高玲玲
Amgen Inc./Patheon Italia S.p.A./优时比贸易（上海）有限公司
研究点 (30)
Loading locations...