EUCTR2008-001546-67-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico de Fase II, de un solo brazo de tratamiento, con BIBW 2992 (Tovok?) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico seleccionados demográficamente y genotípicamente.A Phase II single-arm trial of BIBW 2992 in demographically and genotypically selected non-small cell lung cancer patients
Boehringer Ingelheim España S.A.0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2009年3月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes con confirmación anatomopatológica de diagnóstico de cancer de pulmón no microcítico estadío IIIB/IV (con derrame pleural); con clasificación histopatológica de adenocarcinoma o carcinoma broncoalveolar.
- •2.Pacientes no fumadores que hayan fumado menos de 15 paquetes-año y que hayan dejado de fumar al menos 1 año antes del diagnóstico (para las cohortes 1 y 2).
- •3. Presencia de mutaciones activadoras en el exon 18 a 21 del receptor EGFR o HER2/neu confirmado mediante secuenciación directa de ADN de tejido del tumor o por un aumento en el numero de copias del gen EGFR determinado por análisis FISH.
- •4. Tratamiento previo:
- •?Cohorte 1: enfermedad progresiva después de un tratamiento con un inhibidor reversible de la Tyrosina kinasa EGFR admisnistrado posteriormente a la detección de la mutación activadora en el receptor EGFR.
- •?Cohorte 2: no tratamiento previo con inhibidores de la Tyrosina kinasa EGFR, hasta 3 líneas de quimioterapia (incluyendo tratamiento adyuvante)
- •?Cohorte 3: sin restricciones
- •5. Pacientes con al menos una lesión tumoral que pueda ser medida con exactitud mediante tomografía computerizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (RMN) en al menos una dimensión. El diámetro mayor a registrar debe ser ?20 mm si se utilizan técnicas convencionales o ?10 mm en caso de utilizarse la TC helicoidal.
- •6. Hombres o mujeres ?18 años
- •7. Esperanza de vida mínima de 3 meses
- •8. Consentimiento informado por escrito según las normas GCP de las ICH
- •9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0, 1 o 2
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Más de 3 regimenes de tratamiento quimioterápico citotóxico para el cancer de pulmon no microcítico en recaída o metastático, excepto en pacientes con mutaciones del HER2/neu que pueden haber recibido cualquier terapia previa
- •2. Quimioterapia, hormonoterapia (distinta a Megace® o tratamiento esteroideo requeridos para el tratamiento de mantenimiento no antineoplásico) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas o dentro de un periodo menor a 4 vidas medias del tratamiento previo antes del inicio de la medicación del estudio y/o persistencia de toxicidades de terapias antineoplásicas previas que sean clínicamente significativas.
- •3. Metastásis cerebrales sintomáticas; los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas bajo tratamiento son elegibles para el estudio si presentan una enfermedad cerebral estable durante al menos 4 semanas sin requerir tratamiento esteroideo o antiepiléptico.
- •4. Transtornos gastro-intestinales agudos recientes o clínicamente significativos con diarrea como síntoma principal, por ejemplo Enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea de grado CTCAE>2 de cualquier etiología en el momento basal.
- •5. Cualquier otra enfermedad o disfunción orgánica sistémica que pueda poner en peligro la vida del paciente y que, en opinion del investigador podría comprometer la seguridad del paciente o interferir en la evaluación de la seguridad de la medicación del estudio.
- •6. Otros cánceres diagnosticados durante los últimos 5 años (distintos al cáncer de piel no melanomatoso o al cáncer de cuello uterino in situ)
- •7. Radioterapia durante las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco de estudio
- •8.Pacientes con una infección activa grave (por ejemplo, que requiera tratamiento antibiótico vía endovenosa, tratamiento antifúngico, o agentes antivirales).
- •9.Pacientes con infección conocida por el VIH, hepatitis B activa o hepatitis C activa.
- •10.Existencia o sospecha de alcoholismo o drogadicción.
- •11. Mujeres y hombres en edad fértil no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo.
- •12.Embarazo o período de lactancia.
- •13.Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.
- •14. Antecedentes de cardiopatía no controlada o clínicamente significativa, entre ellas la insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, inclusive una clasificación funcional de grado 3 según la New York Heart Association (NYHA) .
- •15.Función ventricular izquierda con una fracción de eyección en reposo inferior al 50% mediante una ventriculografía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma.
- •16. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1500/mm³.
- •17. Recuento de plaquetas < 100 000 / mm³.
- •18. Bilirrubina > 1.5 mg / dl (>26 µmol / L, equivalente en unidades SI).
- •19. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de la normalidad (en relación con metástasis hepáticas > 5 veces el límite superior de la normalidad).
- •20.Niveles de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico fase II de un solo brazo, multicéntrico y prospectivo para la validación de biomarcadores en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico con gen KRAS no mutado tratados con quimioterapia más cetuximab bisemanal como terapia de primera línea. - POSIBACancer colorrectal avanzado y/o metastásicoMedDRA version: 11Level: PTClassification code 10061451Term: Cáncer colorrectalMedDRA version: 11Level: PTClassification code 10052358Term: Cáncer metastásico colorrectalEUCTR2010-019236-12-ESGrupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)170
进行中（未招募）
不适用
Ensayo fase II, abierto, de un solo brazo de tratamiento para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de TMC278 en pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo.A Phase II, open label, single arm trial to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of TMC278 in antiretroviralnaïve HIV-1 infected adolescents aged 12 to < 18 yearsEUCTR2008-001696-30-ESTibotec Pharmaceuticals Ltd.35
招募中
Unknown
clinical trial for oncological safety of hippocampus-sparing reduced-dose radiotherapy in primary central nervous lymphomaNeoplasmsKCT0009643Seoul National University Hospital40
招募中
2 期
A clinical trial to evaluate the feasibility and efficacy of using Anastrozole before surgery for patients with hormone-related localized Breast Cancer with low proliferative capacityMalignant neoplasm of breastC04.557.470.200RBR-5pygzhjHospital de Câncer de Barretos
尚未招募
2 期
A research study to find The Effectiveness Of Varunmoola Kwatha Orally And Nirgundi Taila nasal drops In Kaphavrutta Vata disease With Special Reference To HypothyroidismCTRI/2020/03/024377DR Ashish Dattatray Kamble