CTR20252851已完成1 期
评价类风湿关节炎（RA）患者中 TLL-018 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的单中心、开放研究
杭州高光制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月22日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：评价类风湿关节炎患者口服 TLL-018 片和甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用。 次要目的：评估类风湿关节炎患者口服 TLL-018 片和甲氨蝶呤片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18-65 周岁（含边界值）的男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19～30 kg/m2（含边界值）范围内；
- •入组前 MTX 维持稳定剂量（10 mg/周）给药至少 4 周，且经研究者评估可在试验期间维持该剂量不变者；
- •入组前 MTX 维持稳定剂量给药至少 4 周，并愿意在试验期间停用除研究药物外的其他所有药物者；
- •具有与医护人员正常交流的能力，愿意并且能够遵守所有的试验要求；
- •受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后 6 个月内无妊娠计划及捐卵 / 捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见试验方案）。
排除标准
- •已知对 MTX、TLL-018 或这两种药物的任何辅料的药物成分过敏；
- •既往使用了以下任何一种药物或治疗者：（1）首次给药前 12 周内使用过 JAK 抑制剂类药物（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、培非替尼、乌帕替尼和非洛替尼）；（2）首次给药前 4 周内使用过 TYK2 抑制剂类药物（包括不限于氘可来昔替尼）；（3）首次给药 前 4 周内使用过传统合成改善病情抗风湿药（包括柳氮磺吡啶），首次给药前 8 个月内服用过羟氯喹；首次给药前 3 个月内使用过金制剂；首次给药前 8 周内使用过氯喹；（4）首次给药前 12 周内使用过或试验期间需使用生物制剂类改善病情抗风湿药，包括但不限于肿瘤坏死因子(TNF)-α 拮抗剂、白介素(IL)-1 拮抗剂、IL-6 拮抗 剂以及 T 细胞共刺激分子抑制剂等；首次给药前 26 周内使用过抗 CD20 单抗者；（5）首次给药前 2 周内使用过任何非甾体抗炎药或 口服非长效糖皮质激素；首次给药前 6 周内口服长效糖皮质激素；（6）首次给药前 4 周内使用过肌肉或静脉或关节内注射皮质激素类药物，或口服雷公藤、白芍总苷、青藤碱等中成药或中草药等；（7）首次给药前 4 周内接受过干扰素治疗，如罗扰素、甘乐能、 罗扰能、Alferon-N、佩乐能、阿沃纳斯、倍泰龙、干复津、actimmune、 派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等；（8）基线前 4 周内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如青霉胺、环磷酰胺、霉酚酸酯、环孢素 A、沙利度胺、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）， 首次给药前 5 天内使用过甲氨蝶呤、艾拉莫德、他克莫司，首次给 药前 1 周内服用过吗替麦考酚酯，首次给药前 2 周内使用过云克， 首次给药前 10 周内使用过来氟米特；（9）首次给药前 4 周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；（10）首次给药前 4 周内使用过影响肝药酶的强抑制剂 或强诱导剂类药物；（11）筛选前 3 个月内使用过或计划在研究期 间使用淋巴细胞耗竭剂 / 疗法、烷化剂、全淋巴照射等治疗方式者；（12）筛选前 4 周内发生过重大创伤或接受过重大手术者或有计划 在试验期间接受重大手术者；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据者：（1）有除 RA 外的其他全身性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征（继发性除外）、系统性硬化症、多发性肌炎和皮肌炎等）；（2）直系亲属或自身有 遗传性免疫缺陷疾病者；（3）有费尔蒂综合征；（4）筛选前 6 个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗或机会性感染者）；或筛选前 6 个月内有>1 次口腔或生殖器疱疹病史、带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员以其他方式判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史；或筛选时有活动性感染且需要抗菌治疗者；（5）有关节假体感染病史且假体仍在原位者； （6）①既往有结核病史且没有接受过适当的有记录的治疗，或② 结核高危人群或③筛选时临床症状、放射学检查或实验室检查提 示活动性 TB，或④筛选时 TB-spot 检测阳性，且经研究者评估不 适合参加本研究；（7）有淋巴增殖性疾病病史，或提示当前有淋巴增殖性疾病的各种体征或症状；（8）患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤 病史，但是在筛选前至少 5 年已切除且治愈的非转移性基底细胞癌 或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或 I 级原位宫颈癌的患者除外；（9）患有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰研究结果者；（10）有吞咽困难者或有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾 病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）；（11） 首次给药前 12 周内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分 级为 III-IV 级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；（12）既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群；
- •筛选时 12 导联心电图提示 QTcF＞500msec，或存在其他研究者认为异常有临床意义并且会给患者参与本研究带来不可接受的风险或干扰本研究评估；
- •筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者：（1）血红蛋白<90 g/L；（2）白细胞总数<3.0×109/L；（3） 中性粒细胞数<1.2×109/L；（4）血小板计数<80×109/L；（5）国际 标准化比值>1.5 或活化部分凝血活酶时间>正常上限 10s；（6）丙 氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.0 倍 ULN；总胆红 素>1.5 倍 ULN；（7）血肌酐> 1.5×ULN 或肌酐清除率<60 ml/min；（8）淋巴细胞计数< 0.8 × 10？/L；（9）总胆固醇≥ 6.2mmol/L；（10）甘油三酯≥2.3 mmol/L；（11）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常值；
- •筛选期存在乙肝病毒感染者且 HBV-DNA 阳性者；或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性；或梅毒螺旋体抗体检测阳性；或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受试验用药物给药或使用试验用医疗器械者；
- •既往有药物滥用史（在入组前完全戒断时间超过 6 个月者除外），或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或习惯性使用含尼古丁制品或者试验期间不能戒烟者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •首次给药前 48 h 内服用任何特殊饮食，包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者饮用富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
研究者
研究点 (1)
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