ChiCTR2300079206尚未招募早期 1 期
类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应临床随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
比较类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应发生率和疗效差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：西医诊断标准：采用 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准进行综合判断；
- •（2）年龄在 18～70 岁；
- •（3）双手 X 线分级在Ⅲ级及以下；
- •（4）受试者在筛选前必须未服用或口服稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 12.5mg）至少持续 4 周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量；
- •（5）若受试者在筛选前服用其他非生物 DMARDs 药物，必须在筛选前稳定至少 12 周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量；若受试者在筛选前口服中成药，必须在筛选前稳定至少 1 周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量；
- •（6）如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；如果已经停用，口服糖皮质激素应在入组前至少 2 周停止；
- •（7）如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 2 周；如未使用，非甾体抗炎药必须在入组前停药 2 周以上；
- •（8）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •（1）既往使用融合蛋白类生物制剂（包括益赛普、强克、安佰诺、恩利等）在入组前停药＜8 周者，单抗类生物制剂（包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗等）入组前停药＜12 周者；
- •（2）既往服用 JAK 酶抑制剂（包括托法替布、巴瑞替尼）在入组前停药＜2 周者；
- •（3）入组前 12 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
- •（4）妊娠、哺乳及近期有生育计划者；
- •（5）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；
- •（6）重叠除干燥综合征外的其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等；
- •（7）所患有的活动期纤维肌痛在研究者看来会给准确评价本研究的 RA 活动度带来困难。
- •（8）对甲氨蝶呤片不耐受者；
- •（9）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：
- •AST 或 ALT>1.2 倍 ULN；
- •血红蛋白<90.0 g/L；总白细胞计数<3.5×10^9 /L ；血小板减少症(血小板计数<100×10^9/L)；
- •肌酐>1.6 正常值上限；
- •（10）筛查时 12 导联心电图(ECG)异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；
- •（11）正在参加其它试验者或 2 个月内参加过其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
上午组
下午组
晚上组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 28 个关节肿胀数
- DAS28
- ACR20
- 血沉
- C 反应蛋白
- 健康评定问卷
- 28 个关节压痛数
- 晨僵时间
- 休息痛评分
- 医生对疾病总体状况 VAS 评分
- 患者对疾病总体状况 VAS 评分
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能 2 项
- 肾功能 2 项
- 胸片
- 心电图
- 双手正位片
研究者
研究点 (1)
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