ChiCTR2100048185尚未招募4 期
枸橼酸托法替布与甲氨蝶呤治疗初治类风湿关节炎有效性、安全性的随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解
研究概览
简要总结
主要目的：通过比较托法替布和甲氨蝶呤治疗初治类风湿关节炎患者的临床缓解率和疾病活动度的改善率，来评价托法替布治疗初治类风湿关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •3.低、中、高疾病活动度（SDAI>3.3）；
- •4.既往未经过抗风湿病药物或糖皮质激素（包括全身及局部）治疗。
排除标准
- •1.合并其他风湿免疫性疾病；
- •(1)血肌酐> 130umol/L；
- •(2)ALT 或 AST 大于正常上限的 2 倍，或总胆红素大于正常上限；
- •(3)血小板 < 100 x 109/L,或白细胞< 3 x 10^9/L。
- •3.入组前 1 周内使用过非甾体抗炎药；
- •4.没有控制的其他慢性病，如哮喘，糖尿病，COPD，中重度肺间质病等；
- •6.妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
托法替尼 5mg 每天两次
对照组
甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
临床缓解
次要结局
- 超声下滑膜炎的改善
- 健康评估问卷残疾指数
研究者
研究点 (1)
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