CTR20222798进行中（未招募）2 期
评价人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 474 人开始时间: 2022年11月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 474
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 发热消退且口咽部无疱疹的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评估人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患儿监护人知情同意并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，患儿年龄 1-6 周岁（包含端值，按照出生日期计算），男女不限；
- •参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识》，临床表现为急性起病，突发咽痛和发热，体格检查典型体征为咽腭弓、软腭、悬雍垂或扁桃体上疱疹（任一位置出现疱疹即可）；
- •距离首次给药前，出现发热症状（耳温≥37.5℃）在 48 小时内；
- •经病原学确诊为肠道病毒感染；
- •研究药物首次给药前一周内未使用抗病毒药物及免疫调节制剂。
排除标准
- •已知对干扰素喷雾剂及其辅料过敏者；
- •有心脏功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全疾病者和重度营养不良等其它慢性严重疾病者；
- •有红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病；
- •有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者（如脑炎）；
- •正在参加其他临床试验或入组本试验时距上个临床试验最后一次给药少于 4 周者；
- •合并细菌感染者（同时满足白细胞＞15×10^9/L，中性粒细胞比例＞60%，CRP＞20mg/L，降钙素原＞1ng/ml，考虑可能为细菌感染）；
- •持续 3 天以上高热（耳温＞39°C），合并易惊、肢体抖动、呼吸、心率增快（＞呼吸、心率频率的上限值，各年龄段呼吸频率及心率参考值见附录 3）等类似重症手足口病临床表现者；
- •出现重症并发症者（如：脑干脑炎、急性迟缓性麻痹、无菌性脑膜炎、心肌炎）；
- •已知合并其他病毒感染者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
发热消退且口咽部无疱疹的时间
时间窗: 体温在给药后每 4h 评价一次,直至恢复正常并维持 24 h 后，停止检测；疱疹在给药后每 12h 评价一次。
次要结局
- 痊愈率(给药后 48h、给药后 72h、给药后 120h)
- 有效率(给药后 48h、给药后 72h、给药后 120h)
- 总有效率(给药后 48h、给药后 72h、给药后 120h)
- 发热消退时间(给药后每 4h 评价一次,直至恢复正常并维持 24 h 后，停止检测)
- 疱疹消退时间(给药后每 12h 评价一次)
- 流涎消失时间(给药后每 12h 评价一次)
- 痊愈时间（痊愈：体温恢复正常，口咽无疱疹，咽部充血、流涎消失且无溃疡形成）(体温在给药后每 4h 评价一次,直至恢复正常并维持 24 h 后，停止检测；疱疹、咽部充血、流涎、溃疡在给药后每 12h 评价一次。)
- 炎症因子水平（C 反应蛋白，IL-6，TNF-α）(出组时)
研究者
马青
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (16)
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