CTR20221393已完成3 期
评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2022年6月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗期内鼻部症状总分（TNSS）平均值较基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性和安全性，为申报注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- •符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周）；
- •符合中医辨证肺脾两虚证；
- •鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有 2 项为中度或重度（评分≥2 分）；
- •筛选期皮肤点刺试验和 / 或血清特异性 IgE 抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性；
- •参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；
- •合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；
- •筛选前接受过变应原免疫治疗或 6 个月内接受过鼻部手术治疗；
- •筛选前 30 天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、抗 IgE 治疗；14 天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7 天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对 AR 有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3 天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗（不包括本项研究规定使用的应急装置）；
- •肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT、AST>1.5 倍参考值上限；
- •合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV 等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；
- •妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施；
- •对试验用药品成分有过敏史；
- •鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •有智力障碍或精神障碍；
- •近 3 个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。
结局指标
主要结局
治疗期内鼻部症状总分（TNSS）平均值较基线的变化值；
时间窗: 整个服药 4 周
次要结局
- 不良事件；(随时记录)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）；(筛选期、基线期、服药 2 周、服药 4 周)
- 中医证候疗效；(服药 2 周、4 周)
- 鼻部症状总分周平均值较基线的变化值和变化率；(服药 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 鼻部症状总分每周应答率；(服药 1 周、2 周、3 周、4 周；)
- 鼻部 / 眼部单项症状评分每周较基线的变化值及变化率；(服药 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 整体症状总分（TOSS）每周较基线的变化值及变化率；(服药 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 中医症状总分、单项症状评分较基线的变化值及变化率；(服药 2 周、4 周)
- 鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线变化值及变化率；(服药 2 周、4 周)
- 患者对变化的总体印象评价（PGI-C）；(服药 4 周)
- 治疗期内应急装置的使用比例和使用次数。(整个服药 4 周)
- 体格检查（主要系统、器官检查）；(筛选期、基线期、服药 2 周、服药 4 周)
- 血常规（WBC、NEUT、LYM、EOS、RBC、Hb、PLT）；(筛选期、服药 2 周、服药 4 周)
- 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC）；(筛选期、服药 2 周、服药 4 周)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）；(筛选期、服药 2 周、服药 4 周)
- 肾功能（Scr、Bun 或 Urea、UACR、尿 NAG 酶）；(筛选期、服药 2 周、服药 4 周)
- 十二导联心电图。(筛选期、服药 2 周、服药 4 周)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司 / 北京以岭药业有限公司
研究点 (32)
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