达格列净片人体生物等效性试验

成都通德药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月3日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 成都通德药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以中国健康试验参与者为试验对象，测定成都通德药业有限公司生产的达格列净片（规格：10mg/片）与 AstraZeneca AB 持有的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）在人体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄在 18 周岁及以上的中国健康试验参与者，男女均有；
•体重：男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（以四舍五入为准，含边界值）。

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药物或本品其它辅料成分过敏者；
•有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；
•有生殖器真菌感染、会阴坏死性筋膜炎病史或有低血压病史或糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者；
•筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
•有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
•筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
•筛选前 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖小于 3.90mmol/L 或大于 6.10mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、生命体征异常且经研究者判定具有临床意义者；
•乙肝表面抗原（定量）、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
•嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间禁止使用任何烟草类产品者；
•有酗酒史或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
•筛选前 2 周内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
•筛选前 90 天内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
•筛选前 4 周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
•签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
•血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
•筛选前 30 天使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
•血妊娠检查结果异常有临床意义者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞

时间窗: 给药后全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、CL/F、AUC%Extrap(给药后全过程)
不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等(给药后全过程)

研究者

发起方

成都通德药业有限公司

研究点 (1)

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