ChiCTR1800016990进行中（未招募）治疗新技术临床试验
嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CAR-T）治疗复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床研究
首都医科大学附属北京世纪坛医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
1．评价 CAR-T 治疗难治 / 复发 CD19 等阳性 B-ALL 安全性； 2．评价 CAR-T 治疗难治 / 复发 CD19 等阳性 B-ALL 有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥24 个月，<18 岁;
- •2．CD19 等阳性 B-ALL，白血病复发或化疗无效，定义为：
- •2.1 同种异体造血干细胞移植（HSCT）后骨髓中残留白血病细胞≥0.01％或 HSCT 后髓外复发者；
- •2.2 复发 / 难治性 ALL，传统化疗等手段无法治愈，且因各种原因无法接受 HSCT 者；
- •生命体征平稳，且预期寿命>3 个月;
- •肾脏：基于年龄 / 性别的正常血清肌酐或者肌酐<221umol/l 或者小于正常上限 1.5 倍；
- •肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常上限或结合胆红素<34.2umol/l、ALT ≤ 2.5 倍正常上限;
- •心脏：需同时满足缩短分数（FS）> 28％及射血分数（EF）> 50％两个条件；
- •室温下血氧饱和度≥90％；
- •入选时 ECOG≤ 2 分;
- •6．与末次化疗间隔至少 30 天，且血常规符合 Hb≥70g/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L，1 周内未接受输血或刺激因子治疗；
- •7．入组前 3 个月内化验 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体均为阴性；
- •8．能够耐受静脉通路外周血单个核细胞采集；
- •9．青春期女性受试者必要时需经妊娠试验确定未怀孕；
- •10.理解并签署知情同意书，10 岁以上患儿由本人及父母或法定监护人共同签署知情同意书，10 岁以下患儿由父母或法定监护人签署知情同意书；
- •11．受试者本人或在法定监护人协助下，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，包括后续的生存评估等。
排除标准
- •1．临床活动性中枢神经系统（CNS）功能障碍（包括但不限于非控制性癫痫发作、麻痹、失语、脑血管缺血 / 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、共济失调和帕金森病），中枢神经系统白血病，头颅核磁共振检查（MRI）发现任何颅内浸润病灶；
- •2．合并其他恶性肿瘤，未临床治愈，或 5 年内有肿瘤复发证据；
- •3．真菌、细菌、病毒等难以控制的活动性感染，疑似活动性或潜伏性结核病；
- •4．出现任何严重并发症，原发性免疫缺陷 / 骨髓衰竭综合征患者；
- •5．筛选时合并 II-IV 级（Glucksberg）或 B-D（IBMTR）急性或广泛性慢性 GVHD；
- •6．过去 6 个月内出现以下任何一种心血管疾病：纽约心脏协会（NYHA）定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、先天性心脏病、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死或其他心脏疾病等；
- •7．入组前 30 天内曾接受化疗药物治疗者；
- •8．怀孕的青春期女性；
- •9．使用禁用药物史：在外周血单个核细胞采集（机采）前 7 天内或入选后 7 天内使用皮质类固醇治疗；在机采前 4 周内曾进行供体淋巴细胞输注（DLI）；在机采前 4 周内曾使用治疗 GVHD 的任何药物；在机采前 6 个月内使用阿仑单抗治疗，或在机采前 3 个月内使用氯法拉滨或克拉屈滨治疗；
- •10．过敏体质，或已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或鼠源制品、异种蛋白过敏者；
- •11．合并严重精神疾病，或在试验和 / 或随访阶段虽经父母等法定监护人辅助仍无法依从者；
- •12．入组前 3 个月内曾使用任何单克隆抗体者；
- •13．入组前 1 月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- •14．曾接受其他基因工程产品治疗者；
- •15．多次放化疗后，外周血单核细胞经体外刺激难以扩增出满足治疗需要的 T 细胞；
- •16．自身免疫性疾病患者；
- •17．双表型或双克隆急性白血病患者；
- •18．无法耐受外周血单个核细胞采集者；
- •19．其他研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Case series
嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CAR-T）治疗
结局指标
主要结局
不良事件发生率
次要结局
- 总体反应
- 总体生存率
- 中位生存期
- 无事件生存率
研究者
研究点 (1)
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