ChiCTR-IPR-15005923进行中（未招募）2 期
DC-CIK 联合化疗（替吉奥 / 奥沙利铂）治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌的随机对照 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在局部晚期不可切除或转移性胃腺癌患者中，确定 DC-CIK 联合化疗（替吉奥 / 奥沙利铂或顺铂）的方案是否比单纯化疗有更好的疗效，而且不良反应可耐受。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁；2)ECOG 体能状态 0-1；3)组织学确诊的胃 / 胃食管结合部腺癌；4)按 RECIST 1.1 标准有可测量或可评估病灶 5)能够吞咽口服药物；6)受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L（可为输血后）；白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L（淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.8×109/L）；中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L； 血小板≥100x109/L：ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30/L；7)预期生存≥3 个月；8)医生判断依从性好；9)提供书面的知情同意书
排除标准
- •1）重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；2）曾接受过器官移植的患者；3）伴有其他恶性肿瘤，或已发生脑转移的患者；4）有自身免疫性疾病史的患者；5）处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验；6）处于急性传染病或慢性传染病活动期；7）有明确药物过敏史或属过敏体质者；8）使用免疫抑制剂（环孢素 A 等）或接受其他免疫治疗的患者；9）4 周内接受其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
单纯化疗组
化疗
化疗联合免疫治疗组
化疗联合免疫治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
中位生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 肿瘤标志物
- 淋巴细胞亚群
- 调节性 T 细胞
- 抑制性 T 细胞
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替吉奥胶囊+顺铂联合治疗不能手术或复发转移性晚期胃腺癌的有效性及安全性的临床研究ChiCTR-TRC-10000873深圳万乐药业有限公司270
Unknown
3 期
请与我们联系上传伦理批件。 奥沙利铂联合卡培他滨对比多西他赛联合替吉奥治疗 IIIc 期胃癌术后辅助化疗的有效性、安全性的随机、开放性 III 期临床研究ChiCTR2100048255自筹80
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究ChiCTR2000035291江苏恒瑞医药股份有限公司60
Unknown
2 期
伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR-TNC-11001549中国医学教育基金会40
Unknown
3 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 术前经导管动脉栓塞化疗联合替雷利珠单抗在局部进展期胃腺癌治疗中疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR2000035665上海申康医院发展中心重大临床研究项目524