CTR20221745进行中（未招募）2 期
评估 LNK01003 与安慰剂相比在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 改良 Mayo 评分相比基线时的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.评估 LNK01003 在活动性溃疡性结肠炎成年受试者中的安全性和耐受性。2.评估 LNK01003 在活动性溃疡性结肠炎成年受试者相比基线时改良 Mayo 评分的变化。 次要目的:1.评估 LNK01003 治疗活动性溃疡性结肠炎成年受试者达到临床缓解、症状缓解、内镜缓解、临床应答的受试者百分比。2.评估试验期间 C-反应蛋白（CRP）和粪钙卫蛋白相比基线的变化。3.评估 LNK01003 的血浆、粪便药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评估lnk01003在活动性溃疡性结肠炎成年受试者中的安全性和耐受性。2.评估lnk01003在活动性溃疡性结肠炎成年受试者相比基线时改良mayo评分的变化。 次要目的:1.评估lnk01003治疗活动性溃疡性结肠炎成年受试者达到临床缓解、症状缓解、内镜缓解、临床应答的受试者百分比。2.评估试验期间c-反应蛋白（crp）和粪钙卫蛋白相比基线的变化。3.评估lnk01003的血浆、粪便药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须提供书面知情同意，包括遵循知情同意书和本方案列出的要求和限制。
- •年龄在 18~65 周岁（包含边界值），性别不限。
- •诊断为溃疡性结肠炎（UC）。
- •存在活动性溃疡性结肠炎。
- •受试者必须愿意在指定的时间点接受结肠镜检查。
- •经研究者证实受试者至少一种治疗存在应答不足、失去应答或不耐受。
- •育龄期女性及男性受试者在研究期间至末次研究用药后 3 个月内，必须采用高效的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）；男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中至末次给药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。具有生育能力的女性受试者妊娠试验必须为阴性（无生育能力是指已停经至少 2 年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）。
排除标准
- •对研究药物组分（及其辅料）和 / 或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史。
- •受试者当前患有可疑的或确诊的克罗恩病、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、辐射线结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病或肠结核。
- •受试者既往或当前存在胃肠道异型增生。
- •受试者随机前 30 天内有艰难梭菌感染或其它肠道感染的证据或治疗史。
- •受试者既往接受过 JAK 抑制剂治疗。
- •受试者在随机前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何非生物制剂。
- •受试者在基线前 30 天内接受过传统中药治疗。
- •受试者在随机前 30 天内出现需要静脉注射抗感染药物治疗的活动性感染或在随机前 14 天内出现需要口服抗感染药物治疗的活动性感染。
- •根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染。
- •受试者目前存在复发性或播散性（即使仅发生过一次）带状疱疹，或存在既往病史。
- •受试者目前存在播散性（即使仅发生过一次）单纯疱疹，或存在既往病史。
- •受试者存在 HBV、HCV 或者人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •受试者在筛选访视前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- •受试者存在胃肠道穿孔（阑尾炎或穿透伤除外）、憩室炎的病史，或者研究者判定受试者出现胃肠道穿孔的风险显著增加。
- •目前患有或既往存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液、消化道、代谢、内分泌、肺脏、心脏、神经疾病史或有血栓栓塞疾病病史的受试者。
- •随机前 3 个月内做过重大的胃肠道手术（不包括阑尾切除术或胆囊切除术），如曾接受过广泛结肠切除术，次全或者全结肠切除术，或计划进行肠道手术。
- •受试者存在结肠镜检查的禁忌症，包括但不限于胃肠道瘘管、腹部手术后早期、严重的凝血功能障碍、腹部大动脉瘤或任何经研究者判断显著增加结肠镜检查并发症风险的情况。
- •受试者患有任何可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。或受试者不能遵守本方案要求，包括无法口服药物；或研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰或影响受试者安全性的情况，包括受试者因 UC 可能需要在研究期间手术。
- •随机前 6 个月内受试者存在具有临床意义（根据研究者的判定）的药物滥用史或酒精滥用依赖史。
结局指标
主要结局
改良 Mayo 评分相比基线时的变化
时间窗: 第 10 周
次要结局
- 获得临床缓解的受试者百分比(第 10 周)
- 出现症状缓解的受试者百分比(第 10 周)
- 出现内镜缓解的受试者百分比(第 10 周)
- 达到临床应答的受试者百分比(第 10 周)
- CRP 和粪钙卫蛋白的变化(第 1 周、第 5 周、第 10 周)
- 血浆药物浓度(D1、D8、D36、D71)
- 粪便的排泄量（Ae）和排泄分数（Fe）(D1、D71)
研究者
刘爱华
凌科药业（杭州）有限公司
研究点 (25)
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