CTR20170630已完成不适用
盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年6月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg/片）的药代动力学特征，并以原研法国施维雅制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL® MR）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次口服 35 mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：包含男性和女性；
- •体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kgm-2）），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •对本品过敏或过敏体质者；
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者；
- •试验前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •从事驾驶和使用机器作业者；
- •试验期间及试验结束后 1 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前 0 h 至给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联 ECG 和体格检查等结果。(试验期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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