CTR20230606已完成3 期
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐（PONV）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 术后恶心呕吐(PONV)完全应答(CR)的受试者比例；完全应答(CR)：定义为术后 24h 内无呕吐(呕吐或干呕)发作，且未使用任何补救治疗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)的有效性。2、次要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(ponv)的有效性。2、
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~70 岁之间(包括 18、70 周岁，男女不限)
- •18kg/m2<体重指数(BMI)≤30kg/m2，且体重>45kg
- •计划在全麻下进行择期腹腔镜下的腹部或妇科手术，预计吸入性麻醉维持超过 1 小时
- •美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ、Ⅱ级
- •通过 Apfel 简化风险评分，患者合并至少 2 个危险因素(Apfel 评分≥2 分)者
- •受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)，并签署知情同意书者
排除标准
- •计划进行门诊 / 日间手术者
- •计划接受器官移植手术者
- •在手术期间或手术后可能会出现呼吸功能不全、有临床意义的低血压、心动过缓或其他会明显增加临床试验风险的其他异常情况者
- •术后呕吐可能对患者构成重大危险的任何手术者
- •计划仅接受局部麻醉，如神经阻滞麻醉、椎管内(鞘内或硬膜外)阻滞麻醉等，或计划接受丙泊酚全静脉麻醉者(TⅣA)
- •预计在手术后保持机械肺通气一段时间者
- •手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者
- •对氨磺必利注射液活性成分或任一辅料过敏者，对手术期间及术后药物过敏者
- •过去 2 周内因任何适应症而接受过氨磺必利治疗者
- •筛选前 4 周内接受过致吐抗癌化疗者
- •麻醉前 2 周或至少 7 个半衰期(以时间长者为准)，接受过左旋多巴活性成分药物或多巴胺受体激动剂(如溴隐亭)治疗者
- •麻醉前 48 小时内接受过可能有止吐疗效的药物者
- •麻醉前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心者
- •术前 7 天或预期术后 3 天内接受任何具有诱发尖端扭转型室性心动过速风险的药物者，包括 Ia 类抗心律失常药物，例如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺；Ⅲ类抗心律失常药，如胺碘酮和索他洛尔；以及其他药物如西沙必利、硫利达嗪、美沙酮等
- •有临床显著低钾血症的直接或间接证据者，例如血清钾水平<3.0mmol/L
- •肝功能异常者(ALT 或 AST>2 倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限)；肾功能异常者(Cr>正常值上限和 / 或 eGFR<30 mL/min/1.73m2[采用 CKD-EPI 公式(附件 6)])
- •凝血酶原时间>20%正常值上限，血小板计数<75×109/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物者
- •患有贫血(血红蛋白<90 g/L)者
- •有前庭疾病(包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等)或头晕病史的患者、有可能引起恶心呕吐的消化道、中枢神经系统及其他系统疾病史
- •患有已知的催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)或嗜铬细胞瘤者
- •患有已知的帕金森病，或癫痫病史者
- •受试者筛选时或随机前具有严重的心血管疾病，包括但不限于：①筛选前 6 个月内有证据表明，出现过严重的心功能不全(NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死者；②心电图结果显示 QTc 间期延长(男性≥ 450 ms、女性≥ 460 ms)，存在导致尖端扭转型室性心动过速
- •(TDP)的其他危险因素(如下包括但不限于)，如：心力衰竭、遗传性长
- •QT 综合症(如 Romano-Ward 综合征、 Jervell and Lange-Nielson 综合征)
- •或 Brugada 综合征、缺血性心脏病史(尤其是室性心律失常、心房颤动 、
- •冠状动脉痉挛引起的心肌梗死)或其他异常有临床意义的心律失常
- •妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或未使用适当避孕措施的育龄女性
- •筛选前 6 个月内已知或疑似酗酒[每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]，或滥用药物者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者
- •研究者认为存在其他不适合参加本临床试验的任何情况
结局指标
主要结局
术后恶心呕吐(PONV)完全应答(CR)的受试者比例；完全应答(CR)：定义为术后 24h 内无呕吐(呕吐或干呕)发作，且未使用任何补救治疗。
时间窗: 术后 24h
次要结局
- 术后 24h 内无恶心发作的受试者比例；无恶心：定义为术后 24h 内视觉模拟量表(VAS)恶心程度评分＜10mm。(术后 24h)
- 术后 24h 内出现显著恶心的受试者比例；显著恶心：定义为术后 24h 内视觉模拟量表(VAS)恶心程度评分≥40mm。(术后 24h)
- 术后 24h 内无呕吐发作的受试者比例；无呕吐发作；定义为术后 24h 内未发生呕吐(即使排出极少量胃内容物)或干呕(出现呕吐的肌肉运动，但未排出胃内容物，通常是因为空腹)。(术后 24h)
- 术后 24h 内 PONV 完全控制(CC)的受试者比例；完全控制(CC)：定义为术后 24h 内无呕吐发作(呕吐 / 干呕)、VAS 恶心程度评分<40mm 且未使用补救治疗。(术后 24h)
- 总响应率；定义为术后 24h 内无呕吐发作(呕吐 / 干呕)、无恶心(VAS 恶心程度评分＜10mm )、未使用补救治疗的受试者比例。(术后 24h)
- 术后 24h 内使用补救治疗的受试者比例；补救治疗：定义为术后期间出于止吐目的提供的任何药物治疗，以及出于非止吐目的但预期药理学、剂量和给药途径可发挥临床意义上止吐作用的任何药物治疗。(术后 24h)
- 术后 24h 内治疗失败的时间；治疗失败时间：定义为术后 24h 内出现呕吐发作(呕吐 / 干呕)或给予补救治疗时间(以先发生为准)。(术后 24h)
研究者
徐卓业
南京正科医药股份有限公司
研究点 (28)
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