CTR20220591已完成生物等效性试验
中国健康男性志愿者在空腹及餐后条件下单次口服他达拉非片（20mg）的随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年3月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以沢井制药株式会社生产的他达拉非片（规格：20mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg/片，商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~40 周岁（包括边界值）之间；
- •50kg≤体重≤80kg 且体重指数 BMI 在 19~26kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •常规体格检查及实验室检查均正常或异常无临床意义；
- •受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •过敏体质或对他达拉非及其辅料过敏者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：细胞色素 P450 的诱导剂或抑制剂，硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2 受体拮抗剂等）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 200ml 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能放弃吸烟者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- •既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者；
- •生命体征异常（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm；体温＜35.5 或大于 37.2℃）且研究者判定为有临床意义者或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
- •筛选前 1 个月内，接种疫苗者；
- •既往或目前患有胃肠道、心脏、肝脏、肾脏或血液等疾病，可能影响药代动力学结果和安全性者；
- •有心血管疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞 / 脑出血或视网膜色素变性病史者；
- •既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者；
- •有胃切除术、胃肠缝合术、胃肠道部位肠切除术等手术史；
- •具有易发生持续勃起症的因素（如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）的患者；
- •在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap(每周期给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE：类型、频次、发生率和严重程度等(每周期给药后 72h)
研究者
高鑫蕊
北京格锐博医药研发有限公司
研究点 (1)
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