CTR20251510进行中（未招募）2 期
一项评价注射用 JMKX003142 治疗心力衰竭引起的体液潴留有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- D6 体重较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价注射用 JMKX003142 治疗心力衰竭引起的体液潴留的有效性，为 III 期临床试验设计提供依据。 次要目的：初步评价注射用 JMKX003142 治疗心力衰竭引起的体液潴留的安全性和耐受性；初步评价注射用 JMKX003142 治疗心力衰竭引起的体液潴留的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：探索注射用 JMKX003142 治疗心力衰竭引起的体液潴留的药效学（PD）特征；探索注射用 JMKX003142 对 CYP3A4 酶的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价注射用jmkx003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的有效性，为iii期临床试验设计提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •筛选阶段已明确诊断为心力衰竭，且合并体液潴留相关临床表现；
- •筛选阶段正在接受或准备启动一种利尿方案；
- •经导入阶段的背景治疗后，体重变化不明显者。
排除标准
- •筛选时体液潴留主要由心力衰竭以外的其他疾病导致者；
- •筛选时合并心室辅助装置者；
- •筛选时明确诊断为活动性心肌炎、心肌淀粉样变者、肥厚型心肌病（不包括扩张期），或筛选时有明显瓣膜狭窄的瓣膜病变者；
- •筛选前 30 天内发生急性心肌梗死；筛选前 30 天内有持续性室性心动过速或室性颤动史（无植入式心律转复除颤器患者）；筛选前 6 个月内有脑血管病史（无症状脑梗死除外）；
- •随机前 2 周，对以下合并治疗药物（包括含有以下合并治疗药物的复方制剂）的给药方案进行调整者：硝酸酯类药物、正性肌力药物、洋地黄类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT-2i）、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素脑啡肽酶抑制剂（ARNI）；
- •筛选时存在低血容量或疑似存在低血容量者；
- •筛选时无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；
- •筛选时坐位 / 仰卧位收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg；
- •筛选时合并有不适合入组的合并疾病、临床情况或病史；
- •筛选时有下列实验室检测结果异常之一：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN（参考值上限）、总胆红素≥1.5×ULN、血清钠>ULN、血清钾>5.5 mmol/L、eGFR＜15 mL/min/1.73m2、血小板计数＜参考值下限；
- •筛选时合并未受控制的活动性感染，或病毒学检测异常者；
- •研究者判断为过敏体质者；
- •筛选时患有恶性肿瘤且短期内需要或正在接受化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行任何手术；
- •妊娠或哺乳期；女性受试者，预估试验期处于经期者；
- •有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施；
- •研究者评估存在不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
D6 体重较基线的变化
时间窗: D6
次要结局
- D2、D3、D4、D5 体重较基线的变化(治疗观察期)
- D1、D2、D3、D4 和 D5 的每日 24 小时尿量较基线的变化(治疗观察期)
- D1、D2、D3、D4 和 D5 的每日液体净平衡较基线的变化(治疗观察期)
- D6 血 N 末端型利钠肽原浓度较基线的变化(治疗观察期)
- D6 时 NYHA 心功能分级较基线的变化(治疗观察期)
- D6 时六分钟步行距离较基线的变化(治疗观察期)
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心超、胸部 X 线片等较基线的变化(治疗观察期及安全随访期)
- JMKX003142 及代谢产物 PK 参数(治疗观察期)
研究者
张杨
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (24)
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