CTR20220959已完成1 期
HR091506 片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的早期探索性临床研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅰb 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 连续给药 14 天后，血清尿酸水平<360μmol/L 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索多次给药后 HR091506 片相较非布司他片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~65 岁（包括边界值），男女不限
- •体重指数(BMI) 在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •满足 2015 年 ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准
- •筛选期内 2 次非同日检查的空腹血清尿酸水平均≥480μmol/L
- •具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情后至研究结束期间采用方案规定的避孕措施
- •自愿签署知情同意书，理解并且同意依从本试验的要求和试验流程安排
排除标准
- •随机前 4 周内有痛风急性发作史
- •随机前 4 周内 B 超确诊泌尿系统结石
- •随机前 3 个月内接受过重大手术、器官移植的受试者；或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术、器官移植的受试者
- •随机前 6 个月内患有主要的心血管疾病包括但不限于以下疾病：任何急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作、达到纽约心脏病协会 II 级及以上的心脏衰竭等
- •随机前 1 年内曾有慢性感染或复发性感染病史（包括但不限于需用药治疗的幽门螺杆菌感染，1 年内慢性支气管炎反复急性发作、需住院治疗的鼻炎、反复泌尿系感染等）；或随机前 3 个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前 2 周内发生用静脉抗生素治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或当前合并恶性肿瘤病史（经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- •由慢性肾脏疾病、血液病、肿瘤等原因引起的继发性高尿酸血症者
- •既往有难治性痛风病史，本研究中难治性痛风指：具备以下 3 条中至少 1 条：（1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360μmol/L；（2）接受规范化治疗，痛风仍发作≥2 次 / 年；（3）存在多发性和（或）进展性痛风石
- •既往患有黄嘌呤代谢性障碍疾病
- •合并未得到良好控制的高血压受试者（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）
- •合并控制不良的 1 型或 2 型糖尿病受试者（筛选期空腹血糖>7.8mmol/L）
- •合并有慢性弥漫性结缔组织病和 / 或尿酸盐大量升高（如 Lesch-Nyhan 综合征、黄嘌呤尿道沉积）和 / 或未经治疗的有临床意义的甲状腺疾病
- •合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病
- •合并其他不稳定的肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神或心理等疾病影响受试者参与研究
- •合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 拷贝数/mL），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性
- •合并使用免疫抑制剂进行全身治疗者
- •对非布司他、非甾体类抗炎药、秋水仙碱的成份过敏或不耐受或存在禁忌症者
- •随机前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在本研究期间参加其他临床试验者（不包括筛选失败受试者）
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或过量饮酒史，过量饮酒即成年男性每日饮用酒的酒精量超过 25g，相当于啤酒 750mL，或葡萄酒 250mL，或 38 度的白酒 75mL，或高度白酒 50mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过 15g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150mL，或 38 度的白酒 50mL，或高度白酒 30mL
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因
结局指标
主要结局
连续给药 14 天后，血清尿酸水平<360μmol/L 的受试者比例
时间窗: 第 15 天
治疗期内，血清尿酸水平<360μmol/L 的受试者比例
时间窗: 治疗期结束
次要结局
- 连续给药 14 天后，血清尿酸水平<300μmol/L 的受试者比例(第 15 天)
- 治疗期内，血清尿酸水平<300μmol/L 的受试者比例(治疗期结束)
- 连续给药 28 天后，滴定至 80mg 受试者血清尿酸水平<360μmol/L 的比例(第 29 天)
- 连续给药 28 天后，滴定至 80mg 受试者血清尿酸水平<300μmol/L 的比例(第 29 天)
- 连续给药 14 天后，受试者血清尿酸水平相对于基线的变化（基线的定义为筛选期 2 次测量血清尿酸水平的平均值）(第 15 天)
- 连续给药 28 天后，受试者血清尿酸水平相对于基线的变化（基线的定义为筛选期 2 次测量血清尿酸水平的平均值）(第 29 天)
研究者
闫凝慧
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (13)
Loading locations...