ChiCTR2400090947尚未招募4 期
维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为 Fit AML 患者标准诱导化疗后巩固治疗的多中心、前瞻性、观察性临床研究
自筹28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 微小残留病（MRD）转阴率
研究概览
简要总结
探究维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为 fit AML 患者缓解后巩固治疗的清除残留白血病（MRD）有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 18-59 岁，男女不限
- •2: 可以耐受强化疗的 AML（非 APL）成年患者，经过诱导化疗后达到 CR/CRi，但 MRD 阳性，使用维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷进行巩固治疗
- •3: 患者伴有 FLT3 突变，可以加用针对性靶向药进行治疗
- •4: 受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •1: 患者患有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病（CML）以及伴有 BCR-ABL1 易位的 AML 或急性早幼粒细胞白血病（APL）
- •2: 有 MDS 病史的继发 AML
- •3: 患有活动性的白血病中枢神经系统浸润
- •4: 临床上未能控制的活动性感染及脏器出血
- •5: 合并重要脏器功能严重异常及其他恶性肿瘤
- •6: 会妨碍研究参与的精神障碍
- •7: 妊娠或哺乳期的患者
研究组 & 干预措施
维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷
结局指标
主要结局
微小残留病（MRD）转阴率
次要结局
- 缓解持续时间、无事件生存期和总生存时间
- 治疗相关死亡率
研究者
研究点 (28)
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