CTR20131255进行中（未招募）3 期
重组人血管内皮抑素注射液联合 NP 对照安慰剂联合 NP 治疗初治晚期非小细胞肺癌患者的三期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2014年3月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨 / 顺铂（NP）化疗方案较单纯 NP 方案在治疗 IV 期非小细胞肺癌病人（UICC 第 7 版 NSCLC 分期定义）的临床生存期获益优势。观察重组人血管内皮抑素注射液联合化疗方案在晚期非小细胞肺癌病人中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 70天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁，性别不限
- •经组织学或 / 和细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期 NSCLC 患者（参照 UICC 第七版分期标准）；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术后辅助化疗结束 6 个月以后复发或转移的病人。伴有骨转移的患者，骨转移病灶可行放疗
- •根据 RECIST 标准至少有一个可测量病灶：至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)，常规方法直径至少 20mm 或应用螺旋 CT 直径至少 10mm。
- •体力状况 ECOG 评分（PS）为 0~1
- •预计生存时间至少 12 周
- •器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L，血小板 ≥90 ′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：胆红素≤2 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限)；肾脏：血清肌酐清除率≥正常值范围的 80%（毫升 / 每分）； 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。
- •育龄期女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定
- •能理解本试验并已签署知情同意书者
排除标准
- •对目前或既往诊断的 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验药物治疗、抗癌中药治疗的患者
- •在本研究的治疗开始前五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌
- •妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女
- •有活动性感染性疾病的病人
- •有症状的心律失常、不稳定的心绞痛和不可控制的高血压的患者
- •有静脉血栓形成病史的患者
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 从随机分组之日起到首次观察到疾病进展（以影像学或死亡较早的为准）之间的时间（天数），如果在疾病进展前因其它原因死亡的患者，则计算从随机分组之日起到死亡的天数。截至分析之日尚存活且未出现进展的患者将以他们接受最后一次影像学评估的日期作为截止时间。
次要结局
- 总生存时间(研究对象个体从研究开始到死亡或失访的时间或者研究结束的时间)
- 肺癌治疗功能评价 FACT-LCS 评分(每两个周期进行评分)
- 客观缓解率(每两个周期进行评价)
- 疾病控制率(每两个周期进行评价)
研究者
杨南林
江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂 / 江苏吴中医药集团有限公司生物医药研究所
研究点 (37)
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