CTR20201788已完成生物等效性试验
哌柏西利胶囊单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、自身交叉对照设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹及餐后条件下，健康受试者口服哌柏西利胶囊受试制剂 T（江西山香药业有限公司研制的哌柏西利胶囊，规格：0.125g）及参比制剂 R（Pfizer Limited 生产的哌柏西利胶囊，商品名：爱博新，规格：0.125g），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹及餐后条件下，健康受试者口服哌柏西利胶囊受试制剂t（江西山香药业有限公司研制的哌柏西利胶囊，规格：0.125g）及参比制剂r（pfizer Limited生产的哌柏西利胶囊，商品名：爱博新，规格：0.125g），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者不应低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •受试者能够按照试验要求完成研究；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
- •血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异非特异性抗体）检查结果阳性者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、经常腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •过敏：既往对哌柏西利及对哌柏西利制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境有过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术者；或接受过可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除、胆囊切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药、疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何维生素补充剂、保健品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过毒品者；或有药物滥用史者；或药筛检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选日前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）；
- •不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；或有晕针、晕血史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮料者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）者；或酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）。
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并服用药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内献血（全血或血液成分）者或失血 400mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月（90 天）内有妊娠计划，或不愿采取可接受的、有效的物理避孕措施者。
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •由于其他原因研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、t1/2 、λz、AUC- %Extrap(给药后 120 小时)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果(入组至试验结束)
研究者
陈晓
江西山香药业有限公司
研究点 (1)
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