临床试验/CTR20202343

CTR20202343已完成1 期

注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年11月24日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 42
试验地点: 2
主要终点: PK 参数：Cmax、AUC0-t、血药浓度时间曲线下面积、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、呼出气体中 PFP 累积排泄量

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001 造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价 FRD001 超声造影剂的药代动力学特征次要目的：在健康志愿者中，评价 FRD001 超声造影剂的安全性在健康志愿者中，评价 FRD001 在肝脏中超声增强特征

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 Μl/kg、12 Μl/kg、18 Μl/kg）frd001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价frd001超声造影剂的药代动力学特征
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•体重指数（BMI）在 19～24 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]；
•育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式；
•生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
•志愿者能够并且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意书

排除标准

•既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；
•精神或躯体上的残疾者；
•嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或酒精检测阳性者；
•嗜烟者（每天吸烟达 1 支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或吸烟检测阳性者；
•药物滥用病史，或尿药筛阳性者；
•入组前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
•不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
•过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
•筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
•试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；
•筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
•不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
•研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。

结局指标

主要结局

PK 参数：Cmax、AUC0-t、血药浓度时间曲线下面积、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、呼出气体中 PFP 累积排泄量

时间窗: 给药开始前至给药后 20 分钟

次要结局

肝脏超声检查信号采集，评估造影效果(药前 5 分钟开始，持续至给药后 20 分钟或者直到信号恢复到基线水平（两者以较长值为准）)
AE 及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。(给药后 1 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王桐

北京飞锐达医疗科技有限公司

研究点 (2)

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