CTR20232614已完成1 期
[14C]SHR2554 在中国健康受试者体内的物质平衡 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液和粪便中总放射性物质的累积回收量和回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 1）定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于 10%的代谢物； 3）考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR2554 后全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的 ： 1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 SHR2554 及代谢产物，获得相应药动学参数； 2）观察[14C]SHR2554 单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年男性，年龄：18～45 岁（包括边界值）；
- •体重不少于 50 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2-26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF 间期必须按照 Fridericia’s 标准进行计算）；
- •乙肝表面抗原或乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者；
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- •筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体活性的药物；
- •在筛选前 14 天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健药或中草药等；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征史及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；或在试验期间无法戒断酒精者；
- •选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；或且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL；一个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL ；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
结局指标
主要结局
尿液和粪便中总放射性物质的累积回收量和回收率
时间窗: D1-D12 天
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: D1-D12 天
血浆中总放射性物质的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F 和 Vz/F 等
时间窗: D1-D12 天
次要结局
- 血浆中 SHR2554 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F（仅原形）和 Vz/F（仅原形）等(D1-D12 天)
- 安全性终点：实验室检查、12-导联心电图、眼科检查、体格检查、生命体征、不良事件等(D1-D12 天)
研究者
闻聪
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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