临床试验/CTR20181184

CTR20181184进行中（未招募）2 期

AD-35 片治疗轻中度阿尔茨海默病有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

未提供22 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年7月26日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 22
主要终点: 与基线比较，治疗 26 周时，ADAS-cog 评分的变化值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

探索 AD-35 片对轻、中度阿尔茨海默病的有效性、安全性和药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 50-85 岁（包括 50 和 85 岁）之间，性别不限
•符合美国国家老化研究院和阿尔茨海默病协会 NIA-AA 标准（National Institute of Aging and Alzheimer’s Association）很可能 AD 诊断标准（2011）（见附录 1）
•病情程度为轻、中度的 AD 受试者：MMSE15～26 分且 CDR≥0.5 分（CDR 记忆评分≥0.5）
•MRI 支持阿尔茨海默病诊断，脑萎缩且内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级>2 分，可以有轻度脑白质变性，但须 Fazekas≤2 分、幕上腔隙性梗塞灶≤3 个
•改良 Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemia scale，MHIS）总分≤4 分
•汉密顿抑郁量表（17 项）（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤17 分
•受试者正在接受以下药物治疗（如非胆碱类的抗抑郁药、非典型的抗精神病药物、非苯二氮卓类的抗焦虑药、催眠药、抗组胺药和抗痉挛药物等），但这些药物必须在随机入组前稳定剂量 4 周及以上
•女性为绝经妇女（绝经 ≥24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于 24 周的受试者必须在筛查期做血妊娠试验，结果须为阴性
•受试者同意参加本试验，本人或其监护人在试验前签署知情同意书
•有照料者，每周至少陪护受试者 4 天。照料者能陪同受试者参加每次访视，且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内：文盲＞17 分，受教育年限 1-6 年＞20 分，受教育年限 7 年及以上＞24 分，并能对 NPI 或 ADCS-ADL 提供有效信息
•受试者体重应在 45-90 Kg（含 45 Kg 和 90 Kg）
•过去接受过胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗，需停用 3 个月及以上，评估后可入组；正在接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗<7 天，可评估入组，且入组后不可继续服用胆碱酯酶抑制剂以及方案中规定的禁忌用药

排除标准

•受试者视力、听力、语言交流不能满足认知功能评价的需要
•受试者不能耐受 MRI 过程，或有 MRI 实施禁忌（如体内植入：MRI 不兼容的起搏器、心律转复除颤器、耳蜗植入、动脉瘤夹、注入泵、神经刺激器、眼内金属异物、其他磁、电和机械植入），或其他研究者认为不适合做 MRI 的情况
•研究者认为其他严重或不稳定情况可能干扰临床试验中认知评估
•其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆
•有不稳定或严重的心脏、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、严重的粒细胞减少，血小板减少等），安静状态下脉搏＜55 次 / 分钟，或者心电图显示Ⅱ°及以上房室传导阻滞者
•患者存在酒精或药物滥用史
•严重抑郁症、精神疾病或双向障碍等精神疾病
•拒绝停用胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂的患者
•存在异常实验室指标：Hb（血红蛋白）＜100g/L（女），＜110g/L（男），WBC（白细胞）计数＜4.0×109/L，Plt（血小板）＜100×109/L，肝功能（ALT、AST）超过正常上限 2 倍，血 Cr（肌酐）超过正常上限 1.5 倍
•既往有对药物或食物严重的过敏史
•本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验

结局指标

主要结局

与基线比较，治疗 26 周时，ADAS-cog 评分的变化值

时间窗: 治疗 26 周时

与基线比较，治疗 26 周时，ADCS-CGIC 评分的变化值

时间窗: 治疗 26 周时

次要结局

与基线比较，治疗 6、13、39、52 周时，ADAS-cog 评分的变化值(治疗 6、13、39、52 周时)
与基线比较，治疗 6、13、39、52 周时，ADCS-CGIC 评分的变化值(治疗 6、13、39、52 周时)
与基线比较，治疗 6、13、39、52 周时，ADAS-cog 评分的变化值(治疗 6、13、39、52 周时)
与基线比较，治疗 6、13、39、52 周时，ADCS-CGIC 评分的变化值(治疗 6、13、39、52 周时)
与基线比较，治疗 6、13、26、39、52 周时，MMSE、ADCS-ADL、CDR、CDR-SB、NPI 的变化值(治疗 6、13、39、52 周时)
安全性评价：不良事件、体重、生命体征（体温、呼吸频率、血压和脉搏）、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、肝肾功能、电解质、血糖、血脂）(治疗 6、13、26、39、52 周时)
PK 血药浓度数据(基线期及治疗 6、13、26、39、52 周时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

廖建维

浙江海正药业股份有限公司

研究点 (22)

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